Tutkittava uusi lääkehakemus krooniseen hepatiitti B:hen

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholzin avatar
Kirjoittanut Linda Hohnholz

Yhdysvalloissa on arviolta 1.59 miljoonaa kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavaa potilasta Ascletis Pharma Inc. ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Investigational New Drug (IND) -hakemuksen ja käynnistää ASC22:n (envafolimabi) maailmanlaajuisen kehittämisen. , luokkansa ensimmäinen, ihonalaisesti annettava PD-L1-vasta-aine kroonisen hepatiitti B:n (CHB) toiminnalliseen parantamiseen.

Kesäkuussa 1 julkaistu äskettäinen tutkimuspaperi[2020], jonka otsikkona on "Kroonisen hepatiitti B -virusinfektion esiintyvyys Yhdysvalloissa", osoitti kroonisen B-hepatiittivirusinfektion (HBV) yleisen arvioitu esiintyvyyden Yhdysvalloissa 1.59 miljoonalla potilaalla (vaihteluväli) 1.25–2.49 miljoonaa). Sekä Maailman terveysjärjestö (WHO) että Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriö (DHHS) ovat laatineet muodollisia hepatiitin eliminointisuunnitelmia.

ASC22-vaiheen IIb tutkimus (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) on satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Kiinassa, jossa arvioidaan 149 CHB-potilaan tehoa ja turvallisuutta 24 viikon hoidossa 1 mg/ kg tai 2.5 mg/kg ASC22:ta tai vastaavaa lumelääkettä annettuna kerran kahdessa viikossa (Q2W) yhdessä NA:n kanssa. Välitulokset, jotka American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) hyväksyivät suullisesti esitettäväksi Late Breaking Session -tapahtumassa The Liver Meeting® 2021 -tapahtumassa, osoittivat, että potilailla, joiden hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) lähtötaso oli ≤ 500 IU /ml, noin 19 % (3/16) hoitoryhmän potilaista sai HBsAg:n häviämisen verrattuna yksikään koehenkilö ei saavuttanut HBsAg:n menetystä lumeryhmässä eikä palautumista viimeisen ASC22-annoksen jälkeen, mikä viittaa HBV:n toiminnalliseen paranemiseen.

AASLD:n arviointikomitea valitsi ASC22:n vaiheen IIa ja IIb kliiniset tutkimukset HBV:n toiminnallisen parantamisen osalta sisällytettäväksi "Best of The Liver Meeting's Summary" -julkaisuun vuonna 2021. Tällainen sisällyttäminen on ainutlaatuinen kunnia ja osoittaa, kuinka korkealla tasolla AASLD:n arviointikomitea suhtautuu Ascletisin tutkimukseen CHB:n toiminnallisessa parantamisessa.

Ascletis ilmoitti saaneensa maailmanlaajuisen ja yksinomaisen lisenssin 8. marraskuuta 2021 alkaen Suzhou Alphabilta kehittääkseen ja kaupallistaakseen ASC22:ta kaikille virussairauksille, mukaan lukien hepatiitti B:lle. Ascletis-kirjojen myynti maailmanlaajuisesti ASC22:lle kaikista virussairauksista.

ASC22 on maailman edistyksellisin kliinisen vaiheen immunoterapia CHB:n toiminnalliseen parantamiseen eli HBsAg:n häviämiseen estämällä PD-1/PD-L1-reitin.

Kirjailijasta

Linda Hohnholzin avatar

Linda Hohnholz

Sivuston päätoimittaja eTurboNews eTN:n päämajassa.

Tilaa
Ilmoita
vieras
1 Kommentti
uusimmat
Vanhin
Sisäiset palautteet
Näytä kaikki kommentit
1
0
Haluaisitko ajatuksiasi, kommentoi.x
Jakaa...