Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

Uusi FDA:n hyväksyntä haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

Kirjoittanut toimittaja

AbbVie ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt RINVOQ®:n (upadasitinibin) keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoon aikuisilla, joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi yhdelle tai useammalle tuumorinekroositekijälle. (TNF) estäjät. Tämä FDA:n hyväksyntä on ensimmäinen indikaatio RINVOQ:lle gastroenterologiassa, ja sitä tukevat teho- ja turvallisuustiedot kolmesta vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta.

"Edellä on tyydyttämätön tarve potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC ja jotka kärsivät heikentävistä oireista, jotka ovat usein arvaamattomia ja raskaita", sanoi Thomas Hudson, MD, tutkimus- ja kehitysjohtaja, AbbVien tieteellinen johtaja. "Hyväksyttyään RINVOQin uudeksi hoitovaihtoehdoksi AbbVie jatkaa johtajuuttamme tutkimuksen edistämisessä, joka voi auttaa vaikuttamaan haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsivien ihmisten elämään."

Kahdessa induktiotutkimuksessa (U-ACHIEVE ja U-ACCOMPLISH) käytettiin RINVOQia 45 mg kerran päivässä 8 viikon ajan ja sitten 15 mg tai 30 mg kerran päivässä ylläpitotutkimuksessa (U-ACHIEVE-ylläpito) 52 viikon ajan. Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa merkittävästi useammat RINVOQ-hoitoa saaneet potilaat saavuttivat kliinisen remission viikoilla 8 ja 52, mikä on ensisijainen päätepiste mMS:n perusteella: ulosteen tiheyden alapistemäärä (SFS) ≤ 1 ja enintään lähtötaso, peräsuolen verenvuoto (RBS) = 0 , endoskopian alapistemäärä (ES) ≤ 1 ilman murenemista lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi tutkimukset saavuttivat kaikki paremmuusjärjestykseen luokitellut toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien endoskooppinen paraneminen ja histologinen-endoskooppinen limakalvon paraneminen (HEMI) sekä kortikosteroidivapaa kliininen remissio ylläpitotutkimuksessa. Kaikki ensisijaiset ja sijoittuneet toissijaiset päätetapahtumat saavuttivat p-arvot <0.001 plaseboon verrattuna.

"Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaat kärsivät arvaamattomista oireista, kuten lisääntyneestä ulostetiheydestä ja verenvuodosta, mikä voi vaikeuttaa päivittäistä toimintaa", sanoi Maria T. Abreu, MD, lääketieteen professori, mikrobiologian ja immunologian professori Miamin yliopiston Millerin lääketieteellisestä korkeakoulusta ja Johtaja, Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* "Kliinisissä tutkimuksissa RINVOQ osoitti kykynsä saada nopeasti hallintaan oireet vain kahdeksassa viikossa monilla potilailla ja pysyviä vasteita yhden vuoden kuluttua. Uskon, että tämän tyyppisillä parannuksilla voi olla positiivinen muutos potilailleni."

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...