CanSinoBIOn inhaloitava COVID-19-rokote tarjoaa ainutlaatuisia etuja ja edustaa innovatiivista ratkaisua vastauksena COVID-19-pandemiaan. Neulaton, ei-invasiivinen hoito pyrkii tarjoamaan nopean, säännöllisen ja laajamittaisen suojan ja helpon hoidon. Inhaloitava rokote harjoittelee kehon immuunimuistitoimintoa jäljittelemällä luonnollista virusinfektiota, mikä ei ainoastaan stimuloi humoraalista ja soluimmuniteettia, vaan myös indusoi tehokkaasti limakalvon immuniteettia kolminkertaisen, kattavan suojan saavuttamiseksi.
Tutkimus osoitti, että inaktivoidun rokotteen tehostaminen Inhalation Convidecia™ -rokotteella stimuloi voimakasta limakalvon immuunivastetta. RBD-spesifisen IgA:ta sitovan vasta-aineen taso havaittiin koehenkilöiden seerumista 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Kliinisen tutkimuksen yleiskatsaus
Tutkimus oli satunnaistettu, ei-sokea ja rinnakkaiskontrolloitu, ja 420 osallistujaa jaettiin satunnaisesti kolmeen 140 hengen ryhmään. Yksi ryhmä sai yhden pienen annoksen (0.1 ml) Inhalation Convidecia™ -rokotetta, yksi ryhmä sai yhden suuren annoksen (0.2 ml) inhaloitavaa rokotetta; ja viimeinen ryhmä sai inaktivoidun rokotteen, joka annettiin lihaksensisäisellä injektiolla. Tutkimus osoitti Inhalation Convidecian™ turvallisuuden ja immunogeenisyyden tehosteena käyttämällä vain viidesosaa tai kaksi viidesosaa sen lihaksensisäisestä versiosta.
CanSinoBIOn inhaloitavan rokotteen todistettu turvallisuus ja tehokkuus
Turvallisuustuloksia koskevat tiedot osoittivat, että Inhalation Convidecia™ -rokotteen heterologisen tehosterokotteen jälkeen esiintyi vähemmän haittatapauksia kuin inaktivoidun rokotteen homologisen tehosteannoksen yhteydessä. Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu kahdessa inhalaatioryhmässä 28 päivää tehosteannoksen jälkeen, eikä myöskään raportoitu kliinisesti merkittävistä keuhkojen toiminnan poikkeavuuksista.
Immunogeenisyyttä koskevat tiedot osoittivat, että inhaloitava heterologinen tehosterokote sai aikaan merkittävästi korkeamman tason neutraloivia vasta-aineita kuin ne, joissa oli homogeeninen tehoste inaktivoidulla rokotteella. Immuunivasteessa ei ollut merkittävää eroa kahden inhalaatioryhmän välillä, jotka olivat 6.7-10.7 kertaa korkeammat kuin kolmannessa ryhmässä homologisella tehosteella 14. ja 28. päivän välillä tehosterokotuksen jälkeen. Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden taso saavutti huippunsa päivänä 28 inhaloidun tehosteannoksen jälkeen 6054.1 (95 % CI 4584.1, 7995.0) pieniannoksisessa ryhmässä ja 4221.3 (2976.9, 5985.3) IU/ml korkean annoksen ryhmässä. Se osoitti myös, että Inhalation Convidecia™ tarjosi korkean tason ristisuojan Delta-varianttia vastaan, ja neutraloivia vasta-aineita saatiin aikaan enemmän kuin inaktivoiduilla rokotteilla.
Verrattuna inaktivoituun tehosteannokseen, merkittävästi lisääntynyt 2019-nCoV-piikkiproteiinispesifinen IFN-γ ja IL-2 ELISA voidaan havaita 7 päivää inhalaatiotehosteannoksen jälkeen. INF-y:n ja IL-2:n ilmentymistasot inhalaatiotehosteryhmässä olivat 6-10 kertaa ja 4-5 kertaa korkeammat kuin inaktivoidun rokotteen tehosteryhmässä. Se osoittaa, että verrattuna inaktivoidun rokotteen homologiseen tehosterokosteeseen, inhaloitava heterologinen tehoste voi indusoida merkittävästi Th1-tyypin soluimmuunivastetta, kun taas tekijät, kuten sukupuoli ja ikä, eivät vaikuta solujen immuunivasteeseen.
Lisäksi inhaloitavan heterologisen tehosterokotteen indusoima RBD-spesifinen ELISA-vasta-ainetaso oli merkittävästi korkeampi kuin inaktivoidun rokotteen homologisen tehosteannoksen 28 päivää annon jälkeen, RBD-vasta-ainetaso pienen annoksen inhalaatioryhmässä oli noin 13-kertainen inaktivoidun rokotteen homologinen ryhmä.
