Hansa Biopharma AB, “Hansa” ilmoitti tänään, että Ranskan HAS (Haute Autorité de Santé) on myöntänyt sen ensimmäiselle luokkansa hoidolle Idefirix® (imlifidase) markkinoille saattamisen jälkeisen luvan (Autorisation d'accès précoce) Ranskassa käyttöön. erittäin herkistyneiden aikuisten potilaiden desensibilisoinnissa ennen munuaisensiirtoa Euroopan lääkevirastolta (EMA) saadussa myyntiluvassa määritellyn potilasryhmän mukaisesti.1,2
Varhaisen saatavuuden ohjelmien tavoitteena Ranskassa on nopeuttaa innovatiivisten lääkkeiden saatavuutta ennen (AP1) tai sen jälkeen (AP2) myyntiluvan myöntämistä (ja ennen kuin koko P&R-prosessi on saatu päätökseen), kuten Idefirix®:n tapauksessa, kun kaikki seuraavat ehdot täyttyvät. Ranskan kansanterveyslain (CSP) artiklassa L.5121-12 täyttyvät:
• Markkinoilla ei ole saatavilla asianmukaista hoitoa;
• Hoidon aloittamista ei voida lykätä;
• Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta oletetaan vahvasti kliinisten tutkimusten tulosten perusteella; ja
• Lääkevalmisteen oletetaan olevan innovatiivinen, erityisesti verrattuna kliinisesti merkitykselliseen vertailuvalmisteeseen.
Tämän Idefirix®-varhaisen pääsyn ohjelman hyväksyntä on voimassa vuoden päätöksentekopäivästä, ja se rahoitetaan kansallisen turvallisuusjärjestelmän kautta, ja se on voimassa kaikissa munuaisensiirtokeskuksissa Ranskassa. Valtuutus on myönnetty Hansan joulukuussa 2021 toimittaman asiakirjan perusteella, joka antoi Transparency Commissionin myönteisen lausunnon. Täydelliset tiedot ennakkoon pääsyohjelmasta löytyvät HAS:n verkkosivuilta.
Ranskassa tehdään vuosittain noin 3,600 80 munuaisensiirtoa, joista yli 3 % on siirretty kuolleilta luovuttajilta.2020 Agence de Biomédecinen mukaan vuonna 11.1 hyperimmuunipotilaiden osuus munuaisensiirron saajista oli 23.7 %, kun taas hyperimmuunipotilaiden osuus oli aktiivisia. munuaisensiirtojono oli XNUMX %.
"Muuaispotilailla, joilla on korkeita HLA-vasta-aineita, on aiemmin ollut hyvin rajallinen mahdollisuus saada munuaisensiirtoa tehokkaiden herkkyyshoitojen puuttumisen vuoksi, eikä heillä usein ole muuta vaihtoehtoa kuin jatkaa pitkäaikaista dialyysihoitoa", sanoo Søren Tulstrup, toimitusjohtaja. , Hansa Biopharma. "Idefirix®:n toimittaminen uutena hoitovaihtoehtona erittäin herkistyneille munuaispotilaille Ranskassa osoittaa sitoutumisemme parantaa potilaiden elämää, joilla on harvinaisia immunologisia sairauksia."
Pitkäaikainen dialyysi voi aiheuttaa huomattavan taakan potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille, ja se liittyy terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuus- ja sairaalahoitoon.4-6
Idefirix®:n kaupallinen lanseeraus ja markkinoille pääsy etenevät Euroopassa. Hinnoittelu- ja korvausprosessit on saatu päätökseen Ruotsissa ja Hollannissa sekä sairaalakohtaisesti Suomessa ja Kreikassa. Markkinoille pääsyä koskevat menettelyt ovat käynnissä 14 maassa, mukaan lukien Saksa, Ranska, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta. Espanjaa koskeva Health Technology Assessment (HTA) -asiakirja toimitettiin tammikuussa 2022, jolloin HTA-hakemukset saatiin päätökseen kaikilla Euroopan viidellä suurimmalla markkina-alueella.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- The aim of early access programs in France is to accelerate access to innovative medicines before (AP1) or after (AP2) marketing authorization (and before completion of the full P&R process), as in the case of Idefirix® when all the following conditions stipulated in article L.
- Today announced that its first-in-class treatment Idefirix® (imlifidase) has been granted early access post marketing authorization (Autorisation d’accès précoce) in France by French HAS (Haute Autorité de Santé) for use in the desensitization of highly sensitized adult patients prior to kidney transplant, in accordance with the patient population specified in the Marketing Authorization received from the European Medicines Agency (EMA).
- The approval of this early access program for Idefirix® is valid for a year from the date of decision, funded through the National Security System, and is effective across kidney transplant centers in France.
