Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. ja Pfizer Inc. ilmoittivat tänään, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) antoi myönteisen lausunnon rimegepantista, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptorin antagonistista. , jossa suositellaan 75 mg:n rimegepanttiannosta (saatavana suun kautta liukenevana tablettina) myyntilupaa varten sekä aurallisen tai aurattoman migreenin akuuttiin hoitoon aikuisilla että episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon aikuisilla, joilla on vähintään neljä migreenikohtausta kuukaudessa .
Euroopan komissio (EY) tarkastelee nyt CHMP:n myönteisen lausunnon. Päätöksen rimegepantin hyväksymisestä, jonka Euroopan unionin (EU) kauppanimi tulee olemaan VYDURA™, tekee EY, ja se olisi voimassa kaikissa EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa. Jos rimegepanti hyväksytään, siitä tulee ensimmäinen suun kautta otettava CGRP-reseptorin antagonisti EU:ssa ja ainoa migreenilääke, joka on hyväksytty sekä akuuttiin että ehkäisevään hoitoon.
"Tämä luottamuksen ilmaus rimegepanttia kohtaan vie meidät lähemmäksi tavoitettamme auttaa potilaita, jotka kärsivät tästä heikentävästä neurologisesta sairaudesta löytämään sopiva hoito", sanoi Nick Lagunowich, Pfizerin sisätautien globaali johtaja. "Pfizer on ylpeä siitä, että sillä on vahva jalanjälki Euroopassa, mikä auttaa tuomaan tämän tärkeän mahdollisen uuden hoitovaihtoehdon miljoonille aikuisille Euroopassa, joilla on migreeni."
CHMP:n myönteinen lausunto perustui kolmen vaiheen 3 tutkimuksen tulosten tarkasteluun ja pitkäaikaiseen, avoimeen turvallisuustutkimukseen migreenin akuutin hoidossa sekä faasin 3 tutkimukseen, jossa oli 1 vuoden avoin laajennus. migreenin ennaltaehkäisevä hoito. Näissä tutkimuksissa rimegepantti oli turvallinen ja hyvin siedetty, ja haittatapahtumien määrä oli samanlainen kuin lumelääkkeellä.
"Rimegepantin suositus on tärkeä virstanpylväs migreeniyhteisölle", sanoi Vlad Coric, MD, Biohavenin toimitusjohtaja ja hallituksen puheenjohtaja. "Yhdessä Pfizerin kanssa olemme omistautuneet auttamaan potilaita ja toivomme voivamme tarjota rimegepanttia potilaille Euroopassa ja lopulta kaikille maailmanlaajuisesti potilaille, jotka kärsivät tästä heikentävästä sairaudesta ja joista monilla ei ole tällä hetkellä tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja."
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
