QUVIVIQ on kaksoisoreksiinireseptorin antagonisti, joka estää heräämistä edistävien neuropeptidien oreksiinien sitoutumisen ja sen uskotaan vähentävän yliaktiivista hereilläoloa, toisin kuin hoidot, jotka yleensä rauhoittavat aivoja.
Vaiheen 3 kliinisen ohjelman aikana QUVIVIQ osoitti merkitsevää parannusta lumelääkkeeseen verrattuna objektiivisissa unen alkamisen ja unen ylläpidon mittauksissa, ja potilas ilmoitti kokonaisnukkumisajan. Yhdessä Yhdysvaltojen lääkemääräystietojen kanssa 50 mg:n QUVIVIQ-annos, joka arvioitiin toisessa kahdesta keskeisestä tutkimuksesta, osoitti, että potilaiden ilmoittama päiväaikainen uneliaisuus väheni merkittävästi validoidulla instrumentilla. Yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 5 %:lla potilaista ja enemmän kuin lumelääke) olivat päänsärky (plasebo: 5 %, 25 mg: 6 %, 50 mg: 7 %) ja uneliaisuus tai väsymys (plasebo: 4 %, 25 %) mg: 6 %, 50 mg: 5 %).
FDA on suositellut, että QUVIVIQ luokitellaan valvotuksi aineeksi, ja sen odotetaan olevan potilaiden saatavilla toukokuussa 2022 Yhdysvaltain huumevalvontaviraston aikataulun mukaisesti.
Vaiheen 3 kliininen ohjelma
QUVIVIQin tehoa arvioitiin kahdessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, tutkimuksessa 1 (NCT03545191) ja tutkimuksessa 2 (NCT03575104).
Yhteensä 1854 potilasta, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos
(DSM-5®) unettomuus satunnaistettiin saamaan QUVIVIQ:ta tai lumelääkettä kerran päivässä, iltaisin, 3 kuukauden ajan. Tutkimuksessa 1 satunnaistettiin 930 henkilöä saamaan QUVIVIQ 50 mg (N = 310), 25 mg (N = 310) tai lumelääke (N = 310). Tutkimuksessa 2 satunnaistettiin 924 henkilöä saamaan QUVIVIQ:ta 25 mg (N = 309), 10 mg (N = 307) tai lumelääkettä (N = 308). 10 mg:n annos ei ole hyväksytty annos.
Kolmen kuukauden hoitojakson lopussa molempiin tutkimuksiin sisältyi 3 päivän lumelääkejakso, jonka jälkeen potilaat saattoivat osallistua 7 kuukauden kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun jatkotutkimukseen (tutkimus 9, NCT3). Yhteensä 03679884 henkilöä hoidettiin vähintään 600 kuukauden kumulatiivisen hoidon ajan, mukaan lukien 6 vähintään 373 kuukauden ajan.
Ensisijaiset tehon päätetapahtumat molemmissa tutkimuksissa olivat muutos lähtötilanteesta 1. kuukauteen ja 3. kuukauteen latenssissa jatkuvaan uneen (LPS) ja unen jälkeen (WASO) mitattuna objektiivisesti polysomnografialla unilaboratoriossa. LPS on unen induktion mitta ja WASO on unen ylläpidon mitta.
Toissijaiset päätepisteet, jotka sisältyivät tilastolliseen testaushierarkiaan tyypin I virheenhallinnan kanssa, olivat potilaan ilmoittama kokonaisuniaika (sTST), joka arvioitiin joka aamu kotona käyttäen validoitua unipäiväkirjakyselyä (SDQ).
Tutkimuksessa 1 annokset 25 ja 50 mg QUVIVIQ osoittivat tilastollisesti merkitsevää parannusta plaseboon verrattuna polysomnografiassa (LPS, WASO) ja itse ilmoittamassa kokonaisunissa (sTST) kuukauden 1 ja 3 kohdalla.
Tutkimuksessa 2 QUVIVIQ 25 mg osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta lumelääkkeeseen verrattuna WASO:ssa ja sTST:ssä kuukauden 1 ja 3 kohdalla. QUVIVIQ 10 mg ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää parannusta LPS:ssä, WASO:ssa tai sTST:ssä kuukauden 1 tai 3 kohdalla.
QUVIVIQ:n teho oli samanlainen eri alaryhmissä iän, sukupuolen, rodun ja alueen perusteella.
50 mg:n QUVIVIQ-annos, joka arvioitiin toisessa kahdesta keskeisestä tutkimuksesta, osoitti myös merkitsevästi päiväsaikaan uneliaisuuden vähenemistä lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna uneliaisuusalueen pistemäärällä Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnairesta (IDSIQ)7 kuukaudessa. 1 ja kuukausi 3 (avain toissijainen päätetapahtuma). Tämän päätepisteen tulokset 25 mg:n annoksella eivät saavuttaneet tilastollista merkitsevyyttä kummassakaan tutkimuksessa molemmilla aikapisteillä.
Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (vähintään 5 %:lla potilaista ja enemmän kuin lumelääke) olivat päänsärky (plasebo: 5 %, 25 mg: 6 %, 50 mg: 7 %) ja uneliaisuus tai väsymys (plasebo: 4 %, 25 mg: 6 %, 50 mg: 5 %).
Jätä kommentti