CartiHeal Ltd. ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Premarket Approvalin (PMA) sen Agili-C™-implantille.
Implantti on tarkoitettu käytettäväksi kansainvälisen ruston korjausyhdistyksen (ICRS) asteen III tai sitä korkeampien polvinivelleesioiden hoitoon, joiden hoidettavissa oleva kokonaispinta-ala on 1-7 cm2, ilman vakavaa nivelrikkoa (Kellgren-Lawrence-aste 0-3). ).
PMA-hyväksyntä myönnettiin kaksivuotisen keskeisen kliinisen IDE-tutkimuksen tulosten perusteella. Tutkimus vahvisti Agili-C™-implanttien paremman nykyiseen Surgical Standard of Care (SSOC) -hoitoon (mikromurtuma ja debridement) verrattuna polvinivelen pintavaurioiden, kondraalisten ja osteokondraalisten vaurioiden hoitoon. Tutkimus oli monikeskus, 2:1 satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu. Yhteensä 251 koehenkilöä otettiin mukaan, 167 Agili-C™-haarassa ja 84 SSOC-haarassa, 26 paikassa sekä Yhdysvalloissa että sen ulkopuolella.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli polvivamman ja nivelrikon keskimääräisen tulospisteen (KOOS Overall) muutos lähtötasosta 24 kuukauteen, joka koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, muut oireet, elämänlaatu (QOL), päivittäisen elämän aktiviteetit. (ADL) ja urheilu. KOOS-yleispistemäärä vaihtelee välillä 5–0, jossa korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
Kokeesta saadut tiedot osoittivat Agili-C™:n paremmuuden nykyiseen kirurgiseen hoitostandardiin verrattuna (puhdistus tai mikromurtuma, SSOC). Bayesin posteriorinen paremmuuden todennäköisyys 24 kuukauden jälkeen määritettiin olevan 1.000 0.98, mikä ylittää ennalta määritellyn kynnyksen XNUMX, joka vaaditaan paremmuuden osoittamiseen.
• Perustason KOOS-kokonaispistemäärä oli samanlainen molemmissa ryhmissä: 41.2 Agili-C™-haarassa ja 41.7 SSOC-haarassa. Kuukauden 24 kohdalla KOOS Overall parani 84.3:aan Agili-C™-haarassa verrattuna 62.0:aan SSOC-haarassa.
• Agili-C™:n paranemisaste SSOC:hen verrattuna oli samanlainen potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea nivelrikko (Kellgren-Lawrence-aste 2 tai 3) ja potilailla, joilla oli suuria leesioita (leesion kokonaispinta-ala yli 3 cm2).
• Agili-C™-implanttien paremmuus SSOC:hen verrattuna vahvistettiin myös kaikissa tutkimuksen toissijaisissa päätepisteissä Vahvistavat päätepisteet: KOOS Pain, KOOS ADL ja KOOS QOL ja Responder Rate.
• Vastausprosentti, joka määriteltiin a priori vähintään 30 pisteen parantumiseksi Overall KOOS:ssa 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna, oli 77.8 % Agili-C™-haarassa verrattuna 33.6 %:iin SSOC-haarassa.
"Kaksi vuotta kestäneet tutkimustulokset, jotka osoittivat Agili-C™-implanttien paremmuuden nykyiseen kirurgiseen hoitoon verrattuna, tarjoavat merkittävän mahdollisen hyödyn miljoonille potilaille", sanoi Nir Altschuler, CartiHealin perustaja ja toimitusjohtaja. "Tämä virstanpylväs saavutus mahdollisti sääntelyneuvonantajien Hogan Lovellsin, tilastokonsulttiemme, Biomedical Statistical Consultingin ja monien tutkimuksiimme osallistuneiden tutkijoiden ja potilaiden tuen. Olemme kiitollisia kaikesta avusta. FDA:n hyväksyntä antaa meille mahdollisuuden aloittaa kaupallistaminen ja tarjota potilaille ylivertaisen ratkaisun nykyiseen hoitovaihtoehtoihin verrattuna.
