Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

Uusi lääke diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Kirjoittanut toimittaja

PolarityTE, Inc. ilmoitti tänään ensimmäisen koehenkilön ottamisesta mukaan vaiheen III avaintutkimukseen, jossa arvioidaan SkinTE:tä Wagnerin asteen 2 diabeettisten jalkahaavojen (DFU:n) hoidon tutkimuskäytössä. " tai "COVER DFUs."     

COVER DFU:t rekisteröivät jopa 100 tutkittavaa jopa 20 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat joko SkinTE:tä plus standardin hoitoa (SOC) tai SOC:ta yksin. Ensisijainen päätetapahtuma on 24 viikon kohdalla suljettujen DFU:iden esiintyvyys. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat alueen prosentuaalinen väheneminen (PAR) 4, 8, 12, 16 ja 24 viikon kohdalla; parantunut elämänlaatu, mukaan lukien sosiaalinen eristäytyminen, masennus, haju, parantunut toiminta, liikkuminen ja paluu toimintoihin, jotka perustuvat haavan elämänlaadun muutoksiin; ja uusi DFU-infektio, joka vaatii hoitoa paikallisilla ja/tai systeemisillä antibiooteilla.

COVER DFU:t on ensimmäinen keskeinen tutkimus, jonka PolarityTE suorittaa avoimen IND for SkinTE:n puitteissa ja jonka käyttöaihe on kroonisten ihohaavojen (CCU:n) hoitoon. CCU:t ovat haavoja, jotka eivät ole edenneet säännöllisten ja oikea-aikaisten kudosten korjausprosessien läpi, jotka ovat välttämättömiä ihon normaalin toiminnan ja anatomian palauttamiseksi. DFU:t, painevammat (PI) ja laskimosäärihaavat (VLU) muodostavat suurimman osan CCU:ista, ja ne vaikuttavat arviolta 8 miljoonaan potilaaseen vuosittain eli noin 2 prosenttiin Yhdysvaltojen (US) väestöstä. CCU:n esiintyvyyden odotetaan lisääntyvän väestön ikääntyessä ja diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien sekä liikalihavuuden ilmaantuvuuden lisääntyessä. Näin ollen CCU:t edustavat tällä hetkellä valtavaa markkinamahdollisuutta, ja PolarityTE odottaa tämän mahdollisuuden kasvavan.

Richard Hague, toimitusjohtaja, kommentoi: "Ensimmäisen tutkijamme ilmoittaminen keskeiseen tutkimukseen FDA:n hyväksymän IND:n mukaisesti on kriittinen virstanpylväs yritykselle ja osoitus koko tiimimme päättäväisyydestä ja sitoutumisesta. Haluan kiittää työntekijöitämme, jotka ovat tehneet niin kovasti töitä saavuttaakseen tämän pisteen, enkä voi yliarvioida organisaatiomme innostusta nähdä SkinTE palaavan klinikalle. Olemme erityisen ylpeitä voidessamme käynnistää ensimmäisen keskeisen tutkimuksen Wagner Grade 2 DFU:ista, joihin liittyy usein paljaita kriittisiä rakenteita. Näistä haastavista haavoista kärsivillä potilailla on hyvin rajalliset hoitomahdollisuudet, ja toivomme, että COVER-DFU-tutkimuksemme voi tuoda esiin uuden hoidon, joka täyttää näiden potilaiden suuret, tyydyttämättömät lääketieteelliset tarpeet. Haluamme kiittää koehenkilöitä ja lääketieteen tarjoajia, jotka osallistuvat COVER DFU -hankkeisiin, jotka ovat tukeneet pyrkimyksiämme tuoda mielekästä muutosta tähän potilasyhteisöön." 

Nikolai Sopko, MD, PhD, Chief Scientific Officer kommentoi: "Sen tyyppiset haavat, joihin kohdistamme CCU-indikaatiollamme, säilyvät usein vuosia, ja jotkut pysyvät parantumattomina vuosikymmeniä. Kroonisuudestaan ​​johtuen CCU:t lisäävät potilaan alttiutta infektioille ja niillä on merkittävä sairastuvuus- ja kuolleisuusriski, joka kasvaa suuremmissa tai syvemmälle ulottuvissa haavoissa. Näillä potilailla on erittäin todellinen mahdollisuus raajan osittaiseen tai täydelliseen amputaatioon ja siihen liittyvään vammaisuuteen. 30 prosenttia ei-traumaattisista raajan amputaatioista liittyy CCU:hen, ja arvioitu raajan amputaatio tapahtuu XNUMX sekunnin välein. Tohtori Sopko jatkoi: "Haluan vilpittömästi kiittää kliinistä tiimiämme heidän väsymättömistä ponnisteluistaan ​​viedä meidät tähän SkinTE:lle tärkeän virstanpylvääseen, ja odotamme innolla tulevaa työtä." 

Dr. Felix Sigal, DPM, on Los Angelesin jalka- ja nilkkaklinikan työpaikan tutkija, jossa ensimmäinen tutkittava kirjattiin COVER DFU:ihin. Tohtori Sigal työskentelee tällä hetkellä sekä Hollywood Presbyterian Hospitalin että California Hospital Medical Centerin henkilökunnassa, jossa hän keskittyy haavanhoitoon, diabeettisten raajojen pelastamiseen ja jatkaa kiinnostusta kliiniseen tutkimukseen mahdollistaakseen parempien hoitovaihtoehtojen kehittämisen potilailleen. Tri Sigal on yksi alan arvostetuimmista asiantuntijoista ja toimii päätutkijana lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa diabeteksen komplikaatioiden ja haavanhoidon alalla.

Tohtori Sigal kommentoi: "DFU-potilaat ja erityisesti Wagner 2 DFU:sta kärsivät potilaat tarvitsevat kipeästi uusia ja parempia vaihtoehtoja vastatakseen merkittäviin ja täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiinsa. Liian usein näemme näiden potilaiden edistyvän siihen pisteeseen, että ne vaativat amputaatiota, ja palveluntarjoajina etsimme jatkuvasti ratkaisuja parantaaksemme potilaidemme tuloksia. Kokemukseni SkinTE:stä viimeisimmässä onnistuneessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin SkinTE:tä Wagnerin luokan 1 DFU:issa, olen iloinen voidessani osallistua COVER DFUs -tutkimukseen, joka on tärkeä askel arvioitaessa mahdollista ratkaisua näille kipeästi tarvitseville potilaille.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...