Uusi lääkehakemus metastasoituneelle kolminegatiiviselle rintasyövälle

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholzin avatar
Kirjoittanut Linda Hohnholz

Everest Medicines Limited, biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy transformatiivisten lääketuotteiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen Aasiassa, ilmoitti tänään, että Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) on hyväksynyt uuden lääkehakemuksen (NDA) jättämisen sacituzumab govitecanille (SG) aikuispotilaille. joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa systeemistä hoitoa, joista vähintään yksi metastaattisen taudin vuoksi. Taiwanin FDA myönsi hoidolle Pediatric and Rere Severe Disease Priority Review -luokituksen heinäkuussa 2021.

Kauppanimellä Trodelvy® Yhdysvaltain FDA myönsi aiemmin SG:lle nopeutetun hyväksynnän huhtikuussa 2020 ja laajensi sen käyttöaihetta täydellä hyväksynnällä huhtikuussa 2021 aikuispotilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai mTNBC ja jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa systeemistä hoitoa. vähintään yksi niistä metastaattisen taudin vuoksi. Toukokuussa 2021 Everest ilmoitti, että Kiinan kansallinen lääkintälaitos hyväksyi sen biologisen lisenssihakemuksen, joka sisältää ensisijaisen tarkastelun SG:lle aikuispotilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC ja jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa systeemistä hoitoa, joista vähintään yksi metastasoituneen sairaus.

Marraskuussa 2021 Everest ilmoitti huipputulokset SG:n vaiheen 2b EVER-132-001 -tutkimuksestaan, joka saavutti ensisijaisen päätepisteensä 38.8 %:n kokonaisvasteprosentilla (ORR). Tähän tutkimukseen osallistui 80 ihmistä Kiinasta, ja tulokset olivat yhdenmukaisia ​​maailmanlaajuisen vaiheen 3 ASCENT-tutkimuksen tulosten kanssa, mikä osoitti samanlaisen tehokkuuden Kiinan väestössä. 

TNBC on aggressiivisin rintasyövän tyyppi ja sen osuus on noin 15 % kaikista rintasyövistä. Rintasyöpädiagnoosien mediaani-ikä on yleensä nuorempi Aasiassa kuin länsimaissa, ja TNBC-molekyylialatyypin prosenttiosuus on kasvanut viimeisen 10 vuoden aikana. TNBC-soluissa ei ole estrogeeni- ja progesteronireseptoreita, ja niissä on rajoitettu ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2). TNBC:n luonteesta johtuen tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat erittäin rajalliset muihin rintasyöpätyyppeihin verrattuna. TNBC:llä on suurempi uusiutumisen ja etäpesäkkeiden mahdollisuus kuin muilla rintasyöpätyypeillä. Keskimääräinen aika metastasoituneen uusiutumiseen TNBC:llä on noin 2.6 vuotta verrattuna 5 vuoteen muiden rintasyöpien kohdalla, ja suhteellinen viiden vuoden eloonjäämisaste on paljon alhaisempi. Naisilla, joilla on etäpesäkkeinen TNBC, viiden vuoden eloonjäämisaste on 12 % verrattuna 28 %:iin naisilla, joilla on muuntyyppisiä metastaattista rintasyöpää.

Kirjailijasta

Linda Hohnholzin avatar

Linda Hohnholz

Sivuston päätoimittaja eTurboNews eTN:n päämajassa.

Tilaa
Ilmoita
vieras
0 Kommentit
Sisäiset palautteet
Näytä kaikki kommentit
0
Haluaisitko ajatuksiasi, kommentoi.x
Jakaa...