"FDA:n hyväksyntä Spikevaxille on merkittävä askel taistelussa COVID-19-pandemiaa vastaan, mikä merkitsee toista rokotetta, joka on hyväksytty estämään COVID-19. Yleisö voi olla varma, että Spikevax täyttää FDA:n korkeat turvallisuus-, tehokkuus- ja valmistuslaadun vaatimukset, jotka vaaditaan kaikilta Yhdysvalloissa käytettäväksi hyväksytyiltä rokotteilta", sanoi FDA:n vt. komissaari Janet Woodcock, MD. "Vaikka satoja miljoonia annoksia Moderna COVIDia. -19 Rokotetta on annettu henkilöille, joilla on hätäkäyttölupa, joten ymmärrämme, että joillekin henkilöille tämän rokotteen FDA:n hyväksyntä saattaa herättää lisää luottamusta rokotuspäätöksen tekemiseen.
Spikevaxilla on sama koostumus kuin EUA Moderna COVID-19 -rokotteella, ja se annetaan kahden annoksen perussarjana kuukauden välein. Spikevaxia voidaan käyttää vaihtokelpoisesti EUA Moderna COVID-19 -rokotteen kanssa COVID-19-rokotussarjan tarjoamiseen. Moderna COVID-19 -rokote on edelleen saatavilla EUA:n alaisena kahden annoksen primäärisarjana 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, kolmantena primaarisarjan annoksena 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joilla on todettu olevan tietynlainen immuunipuutos. ja kerta-tehosteannoksena 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille vähintään viiden kuukauden kuluttua perusrokotteen sarjasta. Se on myös hyväksytty käytettäväksi heterologisena (tai "mix and match") kerta-tehosteannoksena 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille sen jälkeen, kun perusrokotus on saatu päätökseen toisella saatavilla olevalla COVID-19-rokotteella.
"FDA:n lääketieteelliset ja tieteelliset asiantuntijat arvioivat perusteellisesti hakemukseen sisältyvät tieteelliset tiedot ja tiedot, jotka koskevat Spikevaxin turvallisuutta, tehokkuutta ja valmistuslaatua. Tämä sisältää viraston riippumattoman tarkastuksen yrityksen toimittamille analyyseille, omat analyysimme tiedoista sekä yksityiskohtaisen arvion valmistusprosesseista, testausmenetelmistä ja tuotantolaitoksista", sanoi Peter Marks, MD, Ph.D. FDA:n biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskus. "Turvalliset ja tehokkaat rokotteet ovat paras suojamme COVID-19-pandemiaa vastaan, mukaan lukien tällä hetkellä liikkeellä olevat rokotteet. Yleisö voi olla varma, että tämä rokote hyväksyttiin FDA:n tiukkojen tieteellisten standardien mukaisesti.
FDA:n tehokkuustietojen arviointi 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille
Spikevaxin biologisten lisenssihakemusten (BLA) perustana ovat EUA:ta tukeneet tiedot, kuten prekliiniset ja kliiniset tiedot sekä valmistusprosessin tiedot ja rokotteen valmistuspaikat. FDA arvioi ja suorittaa omia analyysejaan tiedoista määrittääkseen, onko rokotteen turvallisuus ja tehokkuus osoitettu ja onko se hyväksymisstandardin mukainen ja takaavatko valmistus- ja laitostiedot rokotteen laadun ja yhdenmukaisuuden.
Spikevaxin hyväksyntä perustuu FDA:n arviointiin ja analyysiin seurantatietojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käynnissä olevasta satunnaistetusta, lumekontrolloidusta, sokkoutetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka tuki joulukuun 2020 EUA:ta Moderna COVID-19 -rokotteelle sekä EUA:n jälkeisistä tiedoista. kokemusta turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Päivitetyt analyysit Spikevaxin tehokkuuden määrittämiseksi sisälsivät 14,287 14,164 rokotteen saajaa ja 18 2 lumelääkettä vähintään 93-vuotiaana, joilla ei ollut näyttöä SARS-CoV-19-infektiosta ennen ensimmäisen annoksen saamista. Analyyseihin käytetyt tiedot kerättiin ennen Omicron-variantin syntymistä. Nämä tiedot osoittivat, että Spikevax oli 55-prosenttisesti tehokas COVID-19:n ehkäisyssä: 744 COVID-19-tapausta esiintyi rokoteryhmässä ja 98 COVID-XNUMX-tapausta lumeryhmässä. Rokote oli myös XNUMX % tehokas vakavien sairauksien ehkäisyssä.
FDA:n turvallisuustietojen arviointi 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille
FDA:n Spikevaxin turvallisuusanalyysi sisälsi noin 15,184 15,162 rokotteen saajaa ja 18 7,500 lumelääkkeen saajaa, jotka olivat vähintään 6-vuotiaita, ja yli puolta näistä osallistujista seurattiin turvallisuustuloksia varten vähintään neljän kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen. Noin XNUMX XNUMX osallistujaa, jotka alun perin määrättiin saamaan Spikevaxia kliinisen tutkimuksen sokkoutetussa vaiheessa, suoritti turvallisuusseurannan vähintään XNUMX kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen.
Kliinisen tutkimuksen osallistujien yleisimmin raportoimia sivuvaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, väsymys, päänsärky, lihas- tai nivelkipu, vilunväristykset, pahoinvointi/oksentelu, käsivarren alla olevien imusolmukkeiden turvotus ja kuume.
Lisäksi FDA suoritti tiukan arvioinnin luvan myöntämisen jälkeisistä turvallisuusseurantatiedoista, jotka koskivat sydänlihaksen tulehdusta (sydänlihaksen tulehdus) ja perikardiittia (sydäntä ympäröivän kudoksen tulehdus) Moderna COVID-19 -rokotteella rokotuksen jälkeen ja on todennut, että tiedot osoittavat lisääntyneen riskin erityisesti seitsemän päivän kuluessa toisesta annoksesta, ja havaittu riski on suurin 18–24-vuotiailla miehillä. Saatavilla olevat tiedot lyhytaikaisesta seurannasta viittaavat siihen, että useimpien henkilöiden oireet ovat hävinneet. Jotkut ihmiset kuitenkin tarvitsivat tehohoitotukea. Tietoa mahdollisista pitkän aikavälin terveysvaikutuksista ei ole vielä saatavilla. Spikevax-reseptitiedot sisältävät varoituksen näistä riskeistä.
FDA suoritti oman hyöty-riskiarvioinnin mallintamisen avulla ennustaakseen, kuinka monta oireellista COVID-19-tapausta, sairaalahoitoa, tehohoitoyksikköönottoa ja COVID-19-kuolemaa rokote estäisi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä verrattuna rokotteeseen mahdollisesti liittyvien mahdollisten sydänlihas-/perikardiittitapausten, sairaalahoitojen, teho-osastolle ottamista ja kuolemantapauksia. FDA on määrittänyt, että rokotteen hyödyt ovat suurempia kuin sydänlihastulehduksen ja perikardiitin riski 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
FDA vaatii yritystä suorittamaan markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia myokardiitin ja perikardiitin riskien arvioimiseksi tarkemmin Spikevax-rokotuksen jälkeen. Nämä tutkimukset sisältävät arvioinnin pitkäaikaisista tuloksista henkilöillä, joille kehittyy sydänlihastulehdus Spikevax-rokotuksen jälkeen. Lisäksi, vaikka ei FDA:n vaatimuksia, yritys on sitoutunut suorittamaan lisää markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, mukaan lukien raskausrekisteritutkimuksen suorittaminen raskauden ja imeväisten tulosten arvioimiseksi Spikevaxin saamisen jälkeen raskauden aikana.
FDA myönsi tälle hakemukselle Priority Review. Hyväksyntä myönnettiin ModernaTX, Inc:lle.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- Moderna COVID-19 Vaccine remains available under EUA as a two-dose primary series for individuals 18 years of age and older, as a third primary series dose for individuals 18 years of age and older who have been determined to have certain kinds of immunocompromise, and as a single booster dose for individuals 18 years of age and older at least five months after completing a primary series of the vaccine.
- The FDA evaluates and conducts its own analyses of the data to determine whether the safety and effectiveness of the vaccine has been demonstrated and meets the standard for approval, and whether the manufacturing and facility information assure vaccine quality and consistency.
- Spikevaxin hyväksyntä perustuu FDA:n arviointiin ja analyysiin seurantatietojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käynnissä olevasta satunnaistetusta, lumekontrolloidusta, sokkoutetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka tuki joulukuun 2020 EUA:ta Moderna COVID-19 -rokotteelle sekä EUA:n jälkeisistä tiedoista. kokemusta turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
