Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

Uusi tutkimus akuutin myelooisen leukemian hoidosta

Kirjoittanut toimittaja

Moleculin Biotech, Inc. ilmoitti tänään, että se on saanut Puolan lääkerekisteröintiosastolta (URPL) luvan sekä tarvittavan eettisen komitean hyväksynnän jatkaakseen Annamycinin (L) vaiheen 1/2 kliinistä tutkimustaan ​​Puolassa -ANN) yhdessä sytarabiinin (Ara-C) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka eivät ole vastenmielisiä induktiohoidolle tai uusiutuvat sen jälkeen.

Vaiheen 1/2 L-ANN/ARA-C yhdistelmäkoe (AnnAraC) (MB-106), avoin tutkimus, perustuu turvallisuus- ja annostustietoihin kahdesta onnistuneesti päättyneestä yksittäisestä aineesta tehdystä Annamycin AML Phase 1 -tutkimuksesta (MB- 104 ja MB-105) Yhdysvalloissa ja Euroopassa sekä alla käsitellyt prekliiniset tiedot. Tutkimuksen odotetaan alkavan potilasrekisteröinnin vuoden 2022 ensimmäisellä puoliskolla.

Walter Klemp, Moleculinin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja kommentoi: "Olemme tyytyväisiä URPL:n positiiviseen palautteeseen ja olemme innoissamme voidessamme ottaa uuden askeleen kohti tämän tärkeän kokeen aloittamista. Tähän mennessä nähtyjen rohkaisevien tietojen tukemana uskomme, että annamysiinin ja sytarabiinin yhdistelmällä on kyky synergistisesti parantaa aktiivisuutta AML:ää vastaan. Kun tämä korvaus on nyt käsillä, tiimimme pyrkii saamaan tämän kokeilun käyttöön mahdollisimman nopeasti ja tehokkaasti. Puolan paikallisilta lääkäreiltä tälle AnnAraC-tutkimukselle saamamme jatkuvan tuen perusteella uskomme, että pystymme pysymään raiteilla, jotta tutkimus saadaan käyntiin tällä vuosineljänneksellä ja vauhdittaa potilaiden rekrytointia. Pyrimme myös laajentamaan tätä kokeilua muihin Euroopan maihin auttaaksemme nopeuttamaan rekrytointia."

Tärkeää on, että Annamysiini on myös osoittanut kardiotoksisuuden puutetta useissa ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien meneillään olevat tutkimukset uusiutuneen tai refraktaarisen AML:n ja pehmytkudossarkooman (STS) keuhkojen etäpesäkkeiden hoitamiseksi. Annamysiini on yhtiön seuraavan sukupolven antrasykliini, jonka on eläinmalleissa osoitettu kerääntyvän keuhkoihin jopa 30-kertaisesti doksorubisiinin tasoon verrattuna, ja se osoittaa kykyä välttää monilääkeresistenssimekanismeja, jotka tyypillisesti rajoittavat doksorubisiinin tehoa. ja muut tällä hetkellä määrätyt antrasykliinit. Lisäksi sponsoroiduista tutkimuksista saatujen prekliinisten eläintietojen perusteella Annamysiini yhdessä sytarabiinin kanssa osoitti 68 %:n parannusta keskimääräisessä eloonjäämisajassa (OS) verrattuna annamysiiniin yksinään ja 241 %:n kasvun OS:ssa verrattuna sytarabiiniin yksinään. Nämä tiedot esiteltiin äskettäin American Society for Hematology ("ASH") 62. vuosikokouksessa ja näyttelyssä otsikolla "Liposomaalisen annamysiinin (L-ANN tai Annamycin) korkea tehokkuus sytarabiinin kanssa syngeenisessä p53-null AML:ssä Hiirimalli."

Tammikuussa 2022 yhtiö ilmoitti saaneensa päivitetyn riippumattoman turvallisuuskatsauksen tietyistä alustavista tiedoista ensimmäisille 30 potilaalle kolmessa vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessaan, joissa Annamycin kohdistui AML:ään (MB-104 ja MB-105) ja pehmytmetastaaseihin. keuhkojen kudossarkooman (STS Lung) tai MB-107:n, joiden mukaan sydäntoksisuudesta ei ollut näyttöä. MB-105-tutkimuksen viidennessä ja viimeisessä annoksen korotuskohortissa nähtyjen alustavien tietojen perusteella yhtiö ilmoitti, että Annamysiinin kokonaisvasteprosentti (ORR) oli 60 %. Tämä sisälsi kaksi osittaista vastetta (PR) ja yhden täydellisen vasteen neutrofiilien ja/tai verihiutaleiden (CRi) epätäydellisen palautumisen kanssa. Saavutettuaan turvallisesti RP2D:n 240 mg/m2 MB-105-tutkimuksessa, yhtiö päätti rekrytoinnin tutkimukseen.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...