Uusi vaihe polven nivelrikon kliinisessä tutkimuksessa kaikkialla Yhdysvalloissa

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholzin avatar
Kirjoittanut Linda Hohnholz

Paradigm Biopharmaceuticals ilmoittaa tänään virallisesti käynnistävänsä Yhdysvaltojen kliinisen tutkimusohjelmansa, jossa on arviolta 56 suunniteltua kliinistä tutkimuspaikkaa valtakunnallisesti keskeisen vaiheen 3 tutkimuksen suorittamiseksi, jolla tuetaan pentosaanipolysulfaattinatriumin (PPS) rekisteröintiä polven nivelrikkoon (OA) . 

Vuonna 2014 perustettu Paradigm Biopharmaceuticals on onnistuneesti tunnistanut, käyttänyt uudelleen ja patentoinut PPS:n kivun ja tulehduksen hallintaan, joka liittyy tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin, mukaan lukien nivelrikko (tuotemerkillä Zilosul®) ja harvinainen sairaus mukopolysakkaridoosi. 

Paradigm laajentaa toimintaansa Yhdysvalloissa tukeakseen OA-ohjelman rekisteröintitutkimuksia. Samanaikaisesti Paradigm ilmoittaa aktivoivansa Zilosulin® vaiheen 3 kliinisen tutkimusverkoston polven nivelrikon hoitoon. Tämä on merkittävää, koska nivelrikko on yleisin aikuisten vamman aiheuttaja ja vaikuttaa yli 72 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, Kanadassa, EU-5:ssä ja Australiassa.1,2

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kivun ja toiminnan muutosta ihonalaisilla PPS-injektioilla verrattuna lumelääkkeen ihonalaisiin injektioihin osallistujilla, joilla on kOA-kipua. Tämä on 2-vaiheinen, adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus (US/AUS/UK/EU), jossa arvioidaan PPS:n annosta ja hoitovaikutusta kOA-kipua sairastavilla osallistujilla.

Vaihe 1 käsittää vaiheen 2b annoksen valinnan, jolloin osallistujat satunnaistetaan saavat yhden kolmesta PPS-annosohjelmasta tai lumelääkettä 1 viikon ajan. Vaiheen 3 ensisijaisena tavoitteena on valita vaiheessa 6 käytettävä annos, valittu annos perustuu tehon ja turvallisuuden optimaaliseen tasapainoon.

Vaiheen 1 osallistujat saavat satunnaisesti:

• 1.5 mg/kg laskettuna ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) PPS:n mukaan kahdesti viikossa

• 2 mg/kg IBW PPS kerran viikossa + lumelääke kerran viikossa

• Kiinteä annos (100/150mg/180mg PPS ≤65/≥65 - ≤90/>90 kg IBW) kerran viikossa + lumelääke kerran viikossa

• Plasebo kahdesti viikossa

Vaiheessa 2 osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan valittua PPS-annosohjelmaa tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.

Keskeisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on WOMAC®-kivun muutos lähtötilanteesta 56. päivänä sekundaarisilla seurauksilla, mukaan lukien muutos lähtötasosta useissa aikapisteissä päivään 168 WOMAC® Pain and Function -tutkimuksessa, Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta ja elämänlaadusta. .

"Vaiheen 3 aktivoiminen polvi OA:n kliinisessä tutkimuksessa Yhdysvalloissa on merkittävä askel Paradigmin kasvussa globaalina johtajana olemassa olevien lääkkeiden uudelleenkäyttöön." Sanoo väliaikainen toimitusjohtaja, tohtori Donna Skerrett. "On rohkaisevia tietoja, jotka osoittavat, että PPS ei ole vain tehokas hoito kivun hallinnassa, vaan myös sairauksien muutospotentiaalin vähentämiseen, mikä on merkittävä lääketieteellinen läpimurto, jota ei ole olemassa nivelrikon hoidossa."

Paradigmin kokenut tiimi on omaksunut älykkään ja ketterän lähestymistavan kliiniseen tutkimukseen ja kehitykseen, ja se on rakentanut ja ylläpitänyt vahvaa ja menestyksekästä yhteistyötä alan johtavien kliinisten tutkijoiden kanssa. Uudelleenkäyttöä FDA:n hyväksymillä lääkkeillä Paradigm pyrkii lyhentämään valittujen sovellusten lääkekehitysjaksoa ja minimoimaan kehityskustannukset. Paradigm työskentelee yhdessä patentoidun ja ainoan FDA:n hyväksymän PPS-valmistajan bene pharmaChemin kanssa, ja sillä on yksinoikeustoimitussopimukset sen kanssa.

Sijoittajasuhteiden johtaja Simon White korosti, että tämä "lähestymistapa markkinoihin auttaa Paradigma-skaalaa lääkekehityksen kustannuksia ja lisää keskittymistä ja resursseja lääkesovellusten ja kliinisen ohjelman maailmanlaajuiseen harmonisointiin, jonka tavoitteena on kumulatiivisesti nopeuttaa Zilosulin käyttöönottoa Yhdysvalloissa ja muissa maissa. globaaleilla markkinoilla."

Kirjailijasta

Linda Hohnholzin avatar

Linda Hohnholz

Sivuston päätoimittaja eTurboNews eTN:n päämajassa.

Tilaa
Ilmoita
vieras
0 Kommentit
Sisäiset palautteet
Näytä kaikki kommentit
0
Haluaisitko ajatuksiasi, kommentoi.x
Jakaa...