Wire News

Uusi verikoe varhaisen Alzheimerin taudin ennustamiseksi

Kirjoittanut toimittaja

Ensimmäinen prognostinen verikoe, joka voi ennustaa todennäköisen Alzheimerin taudin etenemisen jopa 6 vuotta etukäteen.

Diadem US, Inc. (Diadem Srl:n tytäryhtiö) yritys, joka kehittää ensimmäistä veripohjaista testiä Alzheimerin taudin (AD) varhaiseen ennustamiseen, ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Breakthrough Device -tunnuksen. AlzoSure® Predictille Diademin veripohjainen biomarkkerin ennustemääritys, joka on suunniteltu tunnistamaan suurella tarkkuudella, etenevätkö yli 50-vuotiaat henkilöt, joilla on merkkejä kognitiivisista heikentymisestä, Alzheimerin tautiin kuusi vuotta ennen kuin lopulliset oireet ovat ilmeisiä.

FDA:n läpimurtonimitys myönnetään uusille lääkinnällisille laitteille, jotka voivat tarjota tehokkaamman diagnoosin tai hoidon hengenvaarallisiin tai peruuttamattomasti heikentäviin sairauksiin tai tiloihin. Breakthrough Device -merkintä antaa yrityksille mahdollisuuden hyötyä FDA:n lisäpanoksesta, kun ne pyrkivät validoimaan laitteidensa turvallisuuden ja tehokkuuden kehitystyön ja viranomaistoimitusprosessin aikana. Tarkastus suoritetaan nopeutettuna, kun yritys on hakenut markkinointilupaa.

Diademin hakemusta tukivat positiiviset tiedot 482 potilaan pitkittäistutkimuksesta, joka osoitti, että AlzoSure® Predict pystyy tunnistamaan, etenevätkö yksilöt täysimittaiseen AD-tilaan kuusi vuotta ennen sairauden ilmenemistä. Potilaat olivat tutkimuksen alussa vähintään 50-vuotiaita ja oireettomia tai AD:n tai muiden dementioiden alkuvaiheessa. Tutkimustulokset julkaistiin MedRxiv preprint -julkaisussa ja ne on lähetetty vertaisarvioituun julkaisuun. Tämän tutkimuksen toinen vaihe, joka sisältää biopankkitietoja yli 1,000 XNUMX lisäpotilaasta Yhdysvalloista ja Euroopasta, on määrä valmistua lähikuukausina.

"Tämän FDA Breakthrough Device -merkinnän saaminen vahvistaa näkemystämme siitä, että AlzoSure® Predict on potentiaalinen muuttaja Alzheimerin taudin varhaisessa tunnistamisessa ja hoidossa. Alzheimerin tauti vaivaa miljoonia potilaita ja heidän perheitään maailmanlaajuisesti", sanoi Paul Kinnon, Diademin toimitusjohtaja. "Näemme Breakthrough Device -merkinnän tärkeänä askeleena tuettaessa AlzoSure® Predictin tulevaa kaupallistamista Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti, ja odotamme innolla tiivistä yhteistyötä FDA:n kanssa saattaaksemme päätökseen kliiniset tutkimuksemme ja nopeuttaaksemme sääntelyn tarkistusprosessia."

Diadem kehittää AlzoSure® Predict -määritystä yksinkertaisena, ei-invasiivisena plasmapohjaisena biomarkkeritestinä, joka ennustaa tarkasti todennäköisyyden, että yli 50-vuotias kognitiivisista häiriöistä kärsivä potilas etenee Alzheimerin dementiaan. Yrityksen teknologiassa käytetään analyyttistä menetelmää, joka sisältää Diademin kehittämän patentoidun vasta-aineen, joka on suunniteltu sitoutumaan U-p53AZ:iin ja sen kohdesekvensseihin. U-p53AZ on p53-proteiinin konformaatiovariantti, joka on osallisena AD:n patogeneesissä useissa tutkimuksissa.

WTM Lontoo 2022 järjestetään 7.-9. Rekisteröidy nyt!

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Tilaa
Ilmoita
vieras
0 Kommentit
Sisäiset palautteet
Näytä kaikki kommentit
0
Haluaisitko ajatuksiasi, kommentoi.x
Jakaa...