Amgen julkisti tänään tulokset yhdistetystä post-hoc-analyysistä keskeisistä NAVIGATOR Phase 3 ja PATHWAY Phase 2b -tutkimuksista, jotka osoittivat, että TEZSPIRE™ (tezepelumab-ekko) osoitti, että vuositasolla mitattu astman pahenemisaste (AAER) pieneni vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden biomarkkerialaryhmissä. 1 Nämä havainnot tukevat TEZSPIRE:n roolia ensiluokkaisena hoitona laajalle vaikeaa astmaa sairastavien ihmisten populaatiolle biomarkkeritasoista riippumatta.1
Yhdistetyssä analyysissä TEZSPIRE lisättynä standardihoitoon (SoC) vähensi astman pahenemista potilailla riippumatta veren eosinofiilien lähtötasosta, mikä osoitti tasaisen tehokkuuden 71 % (≥ 300 solua per mikrolitra), 48 % (<300) soluja mikrolitraa kohti) ja 48 % (<150 solua mikrolitraa kohti) AAER:n lasku 52 viikon aikana verrattuna SoC:hen lisättyyn lumelääkkeeseen.1 Samassa analyysissä TEZSPIRE osoitti myös AAER:n paranemista potilailla riippumatta uloshengitetystä typpioksidista ( FeNO) taso ja allergiatila 52 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen.1
Lisäksi NAVIGATORin ennalta määritellyssä tutkivassa analyysissä TEZSPIRE osoitti tasaisen tehokkuuden koko vuoden ajan vuodenajasta riippumatta.2 Tiedot osoittavat, että TEZSPIRE alensi AAER:tä 63 % (talvi), 46 % (kevät), 62 % (kesä) ja 54 % (syksyllä) lumelääkkeeseen verrattuna.2 Pahenemisvaiheen potilaiden osuus oli pienempi TEZSPIRE-ryhmässä kuin lumeryhmässä kaikkina vuodenaikoina.2
"Suurin osalla vakavista astmapotilaista on useita tulehdusta aiheuttavia tekijöitä, jotka laukaisevat allergeenit, virus- ja bakteeri-infektiot sekä ilmansaasteet, jotka kaikki voivat edistää jatkuvia pahenemisvaiheita. Nämä uudet tulokset korostavat TEZSPIRE:n potentiaalia vähentää potilaiden vakavia astman pahenemisvaiheita riippumatta biomarkkeritasoista ja kausittaisista laukaisimista", sanoi tohtori Jonathan Corren, David Geffen School of Medicine, UCLA:n kliinisen tiedekunnan jäsen ja PATHWAY-tutkimuksen päätutkija.
"Olemme innoissamme nähdessämme edelleen potilaiden kokevan vähemmän astmakohtauksia TEZSPIRE-hoidon jälkeen NAVIGATOR- ja PATHWAY-kokeiden viimeisimpien analyysien tulosten perusteella", sanoi David M. Reese, MD, Amgenin tutkimus- ja kehitysosaston varatoimitusjohtaja. "Nämä tulokset vahvistavat edelleen uskoamme, että TEZSPIREllä on potentiaalia olla muuttava lääke vaikeaa astmaa sairastaville ihmisille vuodenajasta tai heidän erityisestä vaikeasta astmasta riippumatta."
Nämä tulokset esitellään vuoden 2022 American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) vuosikokouksessa.
TEZSPIRE on hyväksytty Yhdysvalloissa vaikean astman hoitoon, ja sitä tarkastellaan lainsäädännössä EU:ssa, Japanissa ja useissa muissa maissa ympäri maailmaa.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- In the pooled analysis, TEZSPIRE, when added to standard of care (SoC), reduced asthma exacerbations in patients, irrespective of baseline blood eosinophil counts, demonstrating consistent efficacy with a 71% (≥300 cells per microliter), 48% (<300 cells per microliter) and 48% (<150 cells per microliter) reduction in the AAER over 52 weeks, compared to placebo added to SoC.
- “These results further strengthen our belief that TEZSPIRE has the potential to be a transformative medicine for people living with severe asthma regardless of the season or their specific type of severe asthma.
- TEZSPIRE on hyväksytty Yhdysvalloissa vaikean astman hoitoon, ja sitä tarkastellaan lainsäädännössä EU:ssa, Japanissa ja useissa muissa maissa ympäri maailmaa.
