Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

Xeljanz-varoitus: Saattaa lisätä sydänongelmien ja syövän riskiä

Kirjoittanut toimittaja

Turvallisuusarvioinnissa havaittiin yhteys Xeljanz/Xeljanz XR:n (tofasitinibin) käytön ja vakavien sydänongelmien ja syövän riskien välillä.

Tuote: Xeljanz ja Xeljanz XR (tofasitinibi), reseptilääke, jota käytetään nivelreuman, nivelpsoriaasin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Ongelma: Health Canadan turvallisuuskatsauksessa havaittiin yhteys Xeljanzin ja Xeljanz XR:n (tofasitinibin) käytön ja vakavien sydämeen liittyvien ongelmien ja syövän riskien välillä.

Mitä tehdä: Älä lopeta tai muuta Xeljanzin tai Xeljanz XR:n (tofasitinibi) annosta keskustelematta ensin terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Health Canada sai päätökseen turvallisuuskatsauksen, joka vahvisti yhteyden Xeljanz/Xeljanz XR:n käytön ja vakavien sydänongelmien ja syövän lisääntyneen riskin välillä, erityisesti iäkkäillä potilailla, potilailla, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet, sekä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai syöpä. riskitekijät. Health Canadan katsauksessa havaittiin myös, että kaikilla potilailla, joita hoidettiin Xeljanz-annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa, oli suurempi kuoleman, veritulppien ja vakavien infektioiden riski verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin Xeljanzia 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai tuumorinekroositekijän estäjillä (TNFi).

Tämän seurauksena Health Canada on työskennellyt valmistajan kanssa päivittääkseen tuotemerkinnät vahvistaakseen edelleen varoituksia vakavien sydänongelmien ja syövän riskeistä. Terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettu näistä päivityksistä, jotta he voivat neuvoa potilaitaan.

Jotta Xeljanz/Xeljanz XR -valmistetta saavien potilaiden hyödyt ovat riskejä suuremmat, hyväksytty käyttö nivelreumaan, immuunijärjestelmän sairauteen, joka aiheuttaa nivelvaurioita ja tulehdusta, on nyt rajoitettu tiettyihin potilaisiin, jotka eivät voi käyttää muita lääkkeitä tähän sairauteen. tai kun vähintään kaksi erilaista muuta lääkettä eivät tehoa. Suurempi Xeljanzin annos 10 mg kahdesti vuorokaudessa on sallittu vain potilaille, joilla on haavainen paksusuolentulehdus, haavaumia ja verenvuotoa aiheuttava paksusuolentulehdus ja jotka eivät ole reagoineet hyvin muihin lääkkeisiin. Haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsiville potilaille lääkemääräystiedoissa suositellaan, että he käyttävät pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän ajan, mikä on tarpeen tilan parantamiseksi.

Health Canada on myös käynnistänyt uuden turvallisuusarvioinnin vakavien sydänongelmien, syövän ja veritulppien mahdollisista riskeistä kahdella muulla Xeljanz/Xeljanz XR:n kanssa samaan luokkaan kuuluvalla lääkkeellä (eli Olumiantilla ja Rinvoqilla), jotka toimivat samalla tavalla vastaavia sairauksia.

Health Canada jatkaa Xeljanz/Xeljanz XR:n turvallisuustietojen seurantaa, kuten se tekee kaikista Kanadan markkinoilla olevista terveystuotteista, tunnistaakseen ja arvioidakseen mahdollisia haittoja. Health Canada ryhtyy asianmukaisiin ja oikea-aikaisiin toimiin, jos uusia terveysriskejä havaitaan.

Mitä sinun pitäisi tehdä:

• Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa mahdollisista sydänsairauksien riskitekijöistä ennen kuin aloitat Xeljanz/Xeljanz XR -hoidon.

• Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ja lopeta Xeljanz/Xeljanz XR -valmisteen käyttö, jos sinulle ilmaantuu sydänsairauden merkkejä ja oireita. Oireita voivat olla:

o uusi tai paheneva rintakipu;

o hengenahdistus;

o epäsäännölliset sydämenlyönnit; tai

o jalkojen turvotus.

• Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin otat Xeljanz/Xeljanz XR -valmistetta, jos sinulla on tai on ollut minkä tahansa tyyppinen syöpä.

• Huomaa, että joillakin Xeljanz/Xeljanz XR -valmistetta käyttävillä ihmisillä voi esiintyä verihyytymiä jalkojen tai käsivarsien laskimoissa (syvä laskimotromboosi, DVT), valtimoissa (valtimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia, PE). Tämä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa kuoleman.

• Lopeta Xeljanz/Xeljanz XR -hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat merkkejä tai oireita veritulppasta jalassa tai käsivarressa (kuten turvotusta, kipua tai arkuutta jalassa tai käsivarressa) tai keuhkoissasi (kuten äkillinen, selittämätön rintakipu tai hengenahdistus).

• Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on merkkejä tai oireita infektiosta (kuten kuume, hikoilu, vilunväristykset, yskä jne.). Jos vakava infektio kehittyy, lopeta XELJANZ/XELJANZ XR:n käyttö ja ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Potilaiden tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen saadakseen lisätietoja näistä uusista turvallisuustiedoista.

Jos olet terveydenhuollon ammattilainen:

• Harkitse yksittäisen potilaan hyötyjä ja riskejä ennen Xeljanz/Xeljanz XR -hoidon aloittamista tai jatkamista, erityisesti iäkkäillä potilailla, potilailla, jotka ovat tupakoineet tai aiemmin tupakoineet, joilla on muita sydän- ja verisuonisairauksien tai pahanlaatuisten kasvainten riskitekijöitä tai joilla on pahanlaatuinen kasvain. ja ne, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä.

• Kerro potilaille, että Xeljanz/Xeljanz XR saattaa lisätä heidän vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä, ​​mukaan lukien ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti. Ohjaa kaikkia potilaita, erityisesti iäkkäitä potilaita, nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita tai potilaita, joilla on muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, olemaan valppaana sydän- ja verisuonitapahtumien merkeistä ja oireista

• Kerro potilaille, että Xeljanz/Xeljanz XR saattaa lisätä heidän riskiään sairastua tiettyihin syöpiin ja että Xeljanzia käyttävillä potilailla on havaittu keuhkosyöpää, lymfoomaa ja muita syöpiä. Neuvo potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajalleen, jos heillä on koskaan ollut minkäänlainen syöpä.

• Neuvo potilaita lopettamaan Xeljanz/Xeljanz XR -valmisteen käyttö ja soittamaan heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos heillä ilmenee tromboosin oireita (äkillinen hengenahdistus, hengityksen myötä pahentunut rintakipu, jalan tai käsivarren turvotus, jalkojen kipu tai arkuus, punainen tai ihon värjäytyminen sairastuneessa jalassa tai käsivarressa).

• Vältä Xeljanz/Xeljanz XR:n käyttöä potilailla, joilla saattaa olla suurentunut tromboosin riski.

• Seuraa potilaita tarkasti infektion merkkien ja oireiden varalta Xeljanz/Xeljanz XR -hoidon aikana ja sen jälkeen.

• Xeljanz/Xeljanz XR -hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio, opportunistinen infektio tai sepsis. Jos potilaalle kehittyy uusi infektio Xeljanz/Xeljanz XR -hoidon aikana, hänelle on tehtävä nopea ja täydellinen diagnostinen testi, joka soveltuu immuunipuutteelliselle potilaalle, ja asianmukainen antimikrobinen hoito on aloitettava.

• Käytä Xeljanzia 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai Xeljanz XR 11 mg kerran vuorokaudessa nivelreuman hoitoon ja Xeljanzia 5 mg kahdesti vuorokaudessa nivelpsoriaasin hoitoon. Health Canada ei ole antanut lupaa suuremman annoksen, 10 mg kahdesti vuorokaudessa, myyntiä nivelreuman tai nivelpsoriaasin hoitoon.

• Haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsiville potilaille tulee käyttää Xeljanzia pienimmällä tehokkaalla annoksella ja lyhyimmän ajan, joka tarvitaan terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi/ylläpitämiseksi.

• Huomaa, että Xeljanz/Xeljanz XR:n käyttöaihe nivelreumapotilailla on nyt rajoitettu tiettyihin potilaisiin, jotka eivät ole reagoineet hyvin muihin lääkkeisiin.

6. huhtikuuta 2021 – Health Canada on aloittanut niveltulehduksen ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon käytettyjen Xeljanzin ja Xeljanz XR:n (tofasitinibi) turvallisuusarvioinnin 

Health Canada tiedottaa kanadalaisille ja terveydenhuollon ammattilaisille, että se suorittaa Xeljanzin ja Xeljanz XR:n (tofasitinibin) turvallisuusarvioinnin sen jälkeen, kun kliininen tutkimus havaitsi kohonneen riskin saada vakavia sydänongelmia ja syöpää tutkimukseen osallistuneilla.

Xeljanz ja Xeljanz XR (tofasitinibi) on reseptilääke, jota käytetään aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus tai kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jotka eivät ole reagoineet hyvin muihin lääkkeisiin.

Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin Xeljanzin ja Xeljanz XR:n (tofasitinibi) pitkäaikaista turvallisuutta kahdella annoksella (5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 10 mg kahdesti päivässä) nivelreumapotilailla, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä. Lääkkeen valmistaja Pfizer suoritti kokeilun useissa maissa, mukaan lukien Kanadassa.

Nykyinen kanadalainen etiketti sisältää vakavia varoituksia ja varotoimia syövän varalta sekä tietoa sydänkohtauksista, jotka olivat yleisimmin raportoituja vakavia sydänongelmia tässä tutkimuksessa.

Health Canada ei ole antanut lupaa suuremman 10 mg:n annoksen myyntiä kahdesti vuorokaudessa nivelreuman tai nivelpsoriaasin hoitoon; Tämä annos on sallittu vain haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille, jotka eivät ole reagoineet hyvin muihin lääkkeisiin. Haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsiville potilaille Kanadan lääkemääräystiedot suosittelevat, että he käyttävät pienintä tehokasta annosta haittavaikutusten riskin vähentämiseksi.

Aiemmin Health Canada oli suorittanut tämän lääkkeen turvallisuusarvioinnin sen jälkeen, kun kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin lisääntynyt veritulppien riski keuhkoissa ja kuolema. Tämän vuonna 2019 tehdyn turvallisuuskatsauksen jälkeen Health Canada työskenteli Pfizerin kanssa päivittääkseen Kanadan Xeljanzin ja Xeljanz XR:n (tofasitinibi) merkinnät sisällyttämällä siihen varoituksena tromboosi, ja tiedotti kanadalaisille ja terveydenhuollon ammattilaisille havainnoista.

Health Canada työskentelee Pfizerin kanssa arvioidakseen saatavilla olevia Xeljanzin ja Xeljanz XR:n (tofasitinibi) turvallisuustietoja ja tiedottaa yleisölle tarvittaessa kaikista uusista turvallisuushavainnoista, kun tarkistus on valmis.

Mitä sinun pitäisi tehdä

Jos käytät Xeljanz/Xeljanz XR:ää (tofasitinibia):

• Älä lopeta tai muuta Xeljanzin tai Xeljanz XR:n (tofasitinibi) annosta keskustelematta ensin terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Jos olet terveydenhuollon ammattilainen:

• Harkitse Xeljanzin ja Xeljanz XR:n (tofasitinibin) etuja ja riskejä päätettäessä, määrätäänkö potilaille lääke vai pidetäänkö se edelleen käytössä.

• Noudata Xeljanz- ja Xeljanz XR (tofasitinibi) -tuotemonografian suosituksia hoitamastasi sairaudesta.

• Ilmoita terveyteen tai turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista.

Terveystuotteen sivuvaikutuksista ilmoittaminen Health Canadalle:

• Soita maksuttomaan numeroon 1-866-234-2345.

• Vieraile Health Canadan Web-sivulla Adverse Reaction Reporting -sivustolla saadaksesi tietoa ilmoituksen tekemisestä verkossa, postitse tai faksilla.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...