Australiassa noin 2,400 20,000 ihmisellä diagnosoidaan vuosittain multippeli myelooma (MM), ja noin 1000 XNUMX potilasta kärsii MM:stä milloin tahansa. Valitettavasti yli XNUMX potilasta kuolee tähän verisyövän muotoon minä vuonna, ja siksi tarvitaan uusia hoitovaihtoehtoja, kuten XPOVIO®.
Antengene Corporation Limited ilmoitti tänään, että Australian hallituksen terveysministeriön Therapeutic Goods Administration (TGA) on rekisteröinyt XPOVIO® (selinexor) kahteen käyttöaiheeseen: (1) Yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin (XBd) kanssa aikuisten potilaiden hoitoon multippeli myelooma (MM), jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja (2) yhdistelmänä deksametasonin (Xd) kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (R/R MM), jotka ovat saaneet vähintään kolme aiemmat hoidot ja joiden sairaus on refraktiivinen vähintään yhdelle proteasomi-inhibiittorille (PI), vähintään yhdelle immunomoduloivalle lääkkeelle (IMiD) ja monoklonaaliselle anti-CD38-vasta-aineelle (mAb).
XPOVIO® on ensimmäinen ja ainoa TGA:n hyväksymä SINE, joka auttaa palauttamaan kehon omia kasvainsuppressorireittejä.
Professori Hang Quach, hematologi St Vincentin sairaalasta Melbournessa, kommentoi: "Olin etuoikeutettu saadessani olla yksi BOSTONin kliinisen tutkimuksen tutkijoista ja olen siitä lähtien ollut mukana kirjoittamassa muutamia XBd-hoitoa käsitteleviä artikkeleita. Tämä kolmoishoito on epäilemättä yksi tehokkaimmista hoitomuodoista varhaiseen pahenemiseen lenalidomidin refraktiorisuuden aikakaudella. Alaryhmien analyyseissä tämä kolmiosainen hoito-ohjelma on tehokas iästä riippumatta, heikkokuntoisista tai ei-heikkoisista potilaista ja se on tehokas potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alhainen. Tärkeää on, että XBd-yhdistelmä oli erityisen tehokas potilailla, joilla oli korkean riskin sytogenetiikka.
Professori Hang Quach kommentoi edelleen: "Uskon, että MM:n kolme ensimmäistä hoitolinjaa ovat tärkeimmät potilaan kokonaiseloonjäämisen kannalta, koska suurin osa MM-potilaista todellisessa ympäristössä ei elä näkemään neljättä hoitolinjaa tai pidemmälle. Lisäksi suurin kliininen hyöty saadaan, kun käytetään tehokasta hoitoa varhaisen linjan pahenemisvaiheessa. Siksi on tärkeää, että kliinikolle annetaan riittävästi valinnanvaraa kyseisessä "yhdestä kolmeen edellisen rivin" tilassa, jotta optimaalisin hoito-ohjelma voidaan käyttää potilaan kliinisen profiilin perusteella. Riittävien valinnanmahdollisuuksien puute lenalidomidille refraktaarisille potilaille MM:n varhaisen linjan uusiutumisen yhteydessä on alue, jota Australiassa ei ole tyydytetty. XPOVIO®:n, bortetsomibin ja deksametasonin saatavuus vaihtoehtona tässä tilassa vastaa tähän tyydyttämättömään tarpeeseen.
"Australiassa yksi kriittinen alue myeloomapotilaiden tyydyttämättömälle tarpeelle on tehokkaiden hoitojen puute potilaille, jotka ovat kolminkertaisen luokan tulenkestäviä eli proteasomin estäjille, immunomodulatorisille lääkkeille ja monoklonaaliselle anti-CD38-vasta-aineelle. XPOVIO®:n etuna on, että se on suun kautta otettava lääke, jolla on täysin uusi vaikutusmekanismi, mikä tekee siitä ihanteellisen kolminkertaisen luokan tulenkestäviä potilaita varten. XPOVIO® voi indusoida vasteita ja pidentää elämää kliinisesti mielekkäällä tavalla", sanoi professori Andrew Spencer, hematologi Alfred Hospitalista Melbournessa.
Hayley Beer, Myeloma Australian väliaikainen toimitusjohtaja, sanoi: "On erittäin tärkeää saada toinen hoitovaihtoehto multippelia myeloomaa sairastaville ihmisille sekä aikaisemmissa että myehemmissä hoitolinjoissa. XPOVIO® on uusi lääkeluokka, jolla on ainutlaatuinen vaikutustapa, joten se tarkoittaa, että potilaat voivat kokeilla uutta yhdistelmää ilman, että he välttämättä kierrättävät aiemmin käytettyä lääkeluokkaa.
"Tämä on merkittävä virstanpylväs Antengenelle ja MM-potilaille Australiassa. Olemme erittäin iloisia saadessamme lanseerata XPOVIO®:n ja tuoda australialaisille lääkäreille ja potilaille uuden lisäyksen heidän olemassa oleviin R/R MM:n hoitoon. Ensimmäisenä Australiassa rekisteröidyn tuotteena se merkitsee myös Antengenen kehitystä Australiassa biofarmaseuttiseksi organisaatioksi, joka on sitoutunut jatkamaan syövän ja muiden hengenvaarallisten sairauksien transformaatiolääkkeiden kehittämistä ja kaupallistamista Australiassa", sanoi Thomas Karalis. Antengenen Aasian ja Tyynenmeren CVP.
”XPOVIO®:lle Kiinassa, Etelä-Koreassa, Singaporessa ja nyt Australiassa viimeisen kuuden kuukauden aikana myönnetyt hyväksynnät ovat osoittaneet lääkkeen valtavan terapeuttisen potentiaalin. Australiassa diagnosoidaan vuosittain noin 2,400 XNUMX MM-tapausta, mikä merkitsee kiireellistä tyydyttämätöntä kliinistä tarvetta MM:n hoidossa", sanoi Antengenen perustaja, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Jay Mei. "Tämä TGA:n hyväksyntä muuttaa käytäntöä potilaille Australiassa, jotka ovat pitkään kärsineet MM:stä. Olemme sitoutuneet tuomaan innovatiivisia lääkkeitä ja hoitoja potilaille, joilla on syöpä tai muu hengenvaarallinen sairaus Aasian ja Tyynenmeren alueella ja ympäri maailmaa. Nyt kaupallinen tiimimme on hyvin valmistautunut laajentamaan edelleen potilaiden pääsyä tähän uuteen hoitoon hyödyntäen kaupallistamiskokemustamme XPOVIO®-lanseerauksista Kiinassa, Singaporessa ja Etelä-Koreassa.
