Cerus Endovascular Ltd., yksityisomistuksessa oleva, kaupallisen vaiheen lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys, ilmoitti tänään saaneensa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) 510(k) -luvan 027-mikrokatetrilleen, joita on saatavana kahta pituutta, mikä laajentaa tuotettaan. portfolio, joka sisältää jo FDA:n hyväksymän 021-mikrokatetrialustan. Yhtiö aikoo hakea molempien kokojen CE-merkintää EU:n uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti myöhemmin tänä vuonna.
027-mikrokatetrien rajoitetun markkinoille saattamisen Yhdysvalloissa odotetaan alkavan vuoden 2022 toisella neljänneksellä, ja 021-mikrokatetrialusta seuraa pian sen jälkeen.
"Keskitymme jatkuvasti vastaamaan kliinisten ja lääkäreiden, mukaan lukien interventioradiologit, vaatimuksiin oikea-aikaisilla ja lisäarvoa tuottavilla tuotteilla, mikä on osoituksena tästä viimeisestä FDA:n hyväksynnästä 027-mikrokatetrille, jonka myynti alkaa piakkoin sekä kotimaassa. ja kansainvälisesti”, kommentoi tohtori Stephen Griffin, Cerus Endovascularin johtaja.
Jeff Sarge, Cerus Endovascularin tutkimus- ja kehitysjohtaja, totesi: "Kehitystyömme on osoittanut mikrokatetrimme ylivoimaiset ominaisuudet verrattuna tällä hetkellä kaupallisesti saataviin laitteisiin, ja odotamme innolla niiden laajempaa käyttöä. Tärkeää on, että mikrokatetrit eivät rajoitu tukemaan vain Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™- ja Neqstent™-tuoteperheitä, vaan niitä voidaan käyttää myös muissa yrityksen laitteissa, jotka ovat yhteensopivia 021- ja 027-mikrokatetrien kanssa.
"Nykypäivän terapeuttiset laitteet asettavat enemmän vaatimuksia annostelujärjestelmälle, ja olemme kehittäneet mikrokatetrialustan, joka on suunniteltu tarjoamaan poikkeuksellista tukea ja vakautta toimitettaessa näitä laitteita neurovaskulaarisessa järjestelmässä", Sarge totesi.
Cerus Endovascular ilmoitti myös tänään laajentavansa Contour Neurovascular System -alustan kokotarjontaa. Uudemmat lisäkoot, jotka ovat parhaillaan kehitteillä (3 mm, 18 mm ja 22 mm), mahdollistavat halkaisijaltaan 18 mm:n aneurysmien hoidon. Tri Griffin totesi: "Hyväksynnän jälkeen nämä suuremmat koot vastaavat erityisesti tyydyttämättömään kliiniseen aneurysmien hoitoon, joka on 80 % suurempi kuin nykyiset kaupallisesti saatavilla olevat endo-sakkulaarit liuokset. Työmme etenee suunnitellusti ja odotamme saavamme nämä uudet koot kaupallisesti saataville mahdollisimman pian."
Cerus Endovascular visioi tulevaisuuden, jossa yksinkertaisempi endo-sakkulaarinen lähestymistapa aneurysmien hoitoon on "go-to"-ratkaisu, joka vähentää merkittävästi vanhempien valtimostenttien ja virtauksen ohjaimien tarvetta useimmissa toimenpiteissä.
"Portfoliomme jatkuva laajentaminen ja lisääntynyt markkinaosuus ovat keskeisiä osia jatkuvassa kaupallistamisstrategiassamme", totesi tohtori Sam Milstein, Cerus Endovascularin hallituksen puheenjohtaja. ”Yhtiön kaupallinen jalanjälki ulottuu nyt yli 330 kliiniseen keskukseen maailmanlaajuisesti, ja se laajenee piakkoin Aasiaan ja lanseerataan Keski- ja Etelä-Amerikassa. Ilmoittautuminen Cerus Endovascular IDE -kokeeseen Yhdysvalloissa jatkuu suunnitellusti.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- “Our focus on continually meeting the demands of the clinical and physician communities, including interventional radiologists, with timely, value-added products, is evidenced by this latest FDA approval for the 027 micro-catheters, for which sales will commence shortly, both domestically and internationally,”.
- market release of the 027 micro-catheters is expected to begin in the second quarter of 2022, with the 021 micro-catheters platform to follow shortly thereafter.
- Importantly, the micro-catheters are not limited to supporting just the Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ and Neqstent™ family of products but can also be used by any other company devices which are compatible with 021 and 027 micro-catheters.
