Oramed Pharmaceuticals Inc. ilmoitti tänään saaneensa päätökseen potilaiden rekisteröinnin vaiheen 3 ORA-D-013-1 -tutkimukseen, joka koski sen oraalista insuliinikapselia ORMD-0801 tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoitoon. Tavoitteena on 675 potilasta 710:llä. ilmoittautuneita potilaita.
ORA-D-013-1 on suurin Oramedin kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta, jotka suoritetaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymien protokollien mukaisesti T2D-potilaiden hoitamiseksi, joilla on riittämätön glukoositasapaino 6–12 kuukauden ajan. ORA-D-013-1:n tehokkuustiedot tulevat saataville, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet ensimmäisen 6 kuukauden hoitojakson.
”Olemme innoissamme voidessamme ilmoittaa, että maailman ensimmäinen vaiheen 3 oraalista insuliinia koskeva tutkimus, joka suoritettiin FDA:n protokollan mukaisesti, on saavuttanut merkittävän virstanpylvään ilmoittautumisen valmistumisen myötä. Edellisen potilaan kuuden kuukauden hoidon jälkeen odotamme julkistavan huipputulokset tammikuussa 2023”, Oramedin toimitusjohtaja Nadav Kidron sanoi. "Olemme erittäin innoissamme mahdollisesta suun kautta otettavasta insuliinivaihtoehdosta diabeetikoille. Suun kautta annettuna oraalinen insuliini jäljittelee endogeenistä insuliinin säätelyä ennen verenkiertoon pääsyä, mikä tarjoaa paremman verensokerin hallinnan ja mahdollisesti vähentää injektoitavaan insuliiniin liittyviä riskejä ja komplikaatioita, mukaan lukien painonnousu ja hypoglykemia, mutta on myös helpompi antaa. Haluan kiittää kaikkia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuneita potilaita, tutkijoita ja yhteistyökumppaneita, joiden yhteinen tavoite on saada aikaan läpimurto diabeteksen hoidossa.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- today announced it has completed patient enrollment for its Phase 3 ORA-D-013-1 study of its oral insulin capsule ORMD-0801 for the treatment of type 2 diabetes (T2D), surpassing its target of 675 patients with 710 patients enrolled.
- I would like to thank all of the patients, investigators and partners involved in this clinical trial, all with the common goal of bringing forth a breakthrough in diabetes therapy.
- “We are thrilled to announce that the world’s first Phase 3 oral insulin study, conducted under an FDA protocol, has achieved a significant milestone with the completion of enrollment.
