Uusi testi Alzheimerin taudin diagnoosin parantamiseksi

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto salli tänään ensimmäisen in vitro diagnostisen testin markkinoinnin Alzheimerin tautiin liittyvien amyloidiplakkien varhaiseen havaitsemiseen. Lumipulse G β-amyloidisuhde (1-42/1-40) -testiä on tarkoitettu käytettäväksi 55-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuispotilaille, joilla on kognitiivinen heikentyminen ja joita tutkitaan Alzheimerin taudin ja muiden kognitiivisten heikkenemisen syiden varalta.           

"In vitro diagnostisen testin saatavuus, joka voi mahdollisesti poistaa aikaa vievien ja kalliiden PET-skannausten tarpeen, on hyvä uutinen henkilöille ja perheille, jotka ovat huolissaan Alzheimerin taudin diagnoosin mahdollisuudesta", sanoi Jeff Shuren, MD, JD, johtaja. FDA:n laitteiden ja radiologisen terveyden keskuksesta. "Lumipulse-testillä on uusi vaihtoehto, joka voidaan suorittaa tyypillisesti samana päivänä ja joka voi antaa lääkäreille samat tiedot aivojen amyloidista ilman säteilyriskiä, ​​mikä auttaa määrittämään, johtuuko potilaan kognitiivinen heikentyminen Alzheimerin taudista. ”

National Institutes of Healthin mukaan yli kuudella miljoonalla amerikkalaisella, joista useimmat ovat vähintään 65-vuotiaita, saattaa olla Alzheimerin taudin aiheuttama dementia, aivosairaus, jonka tiedetään hitaasti tuhoavan muistia ja ajattelukykyjä ja lopulta kykyä suorittaa yksinkertaisimmat tehtävät. Useimmilla Alzheimerin tautia sairastavilla ihmisillä kliiniset oireet ilmaantuvat ensimmäisen kerran myöhemmin elämässä. 

Alzheimerin tauti on etenevä, mikä tarkoittaa, että tauti pahenee ajan myötä. Varhainen ja tarkka diagnoosi on tärkeää potilaiden ja hoitajien auttamiseksi suunnittelussa ja varhaisissa hoitovaihtoehdoissa. On olemassa täyttämätön tarve luotettavalle ja turvalliselle testille, joka voi tunnistaa tarkasti potilaat, joilla on Alzheimerin taudin mukaisia ​​amyloidiplakkeja. Vaikka amyloidiplakkeja voi esiintyä muissa sairauksissa, plakin läsnäolon havaitseminen muiden arvioiden ohella auttaa lääkäriä määrittämään potilaan oireiden ja löydösten todennäköisen syyn. Ennen tämän päivän lupaa lääkärit käyttivät positroniemissiotomografiaa (PET), joka on mahdollisesti kallis ja hankala vaihtoehto, amyloidiplakkien havaitsemiseksi/visualisoimiseksi potilaan aivoissa, usein vuosia ennen kliinisten oireiden alkamista, auttaakseen Alzheimerin taudin diagnosoinnissa.

Lumipulse-testin tarkoituksena on mitata β-amyloidi 1-42:n ja β-amyloidin 1-40 (spesifiset proteiinit, jotka voivat kerääntyä ja muodostaa plakkeja) pitoisuuksien suhdetta ihmisen aivo-selkäydinnesteessä (CSF), mikä voi auttaa lääkäreitä määrittämään, onko potilaalla on todennäköisesti amyloidiplakkeja, Alzheimerin taudin tunnusmerkki. Tuloksia on tulkittava yhdessä muun potilaan kliinisen tiedon kanssa.

Positiivinen Lumipulse G β-amyloidisuhde (1-42/1-40) -testin tulos on yhdenmukainen amyloidiplakkien kanssa, samanlainen kuin PET-skannauksessa. Negatiivinen tulos on yhdenmukainen negatiivisen amyloidi-PET-skannaustuloksen kanssa. Negatiivinen testitulos vähentää todennäköisyyttä, että potilaan kognitiivinen heikentyminen johtuu Alzheimerin taudista, jolloin lääkärit voivat etsiä muita syitä kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan. Testiä ei ole tarkoitettu seulonta- tai erillisenä diagnostisena määrityksenä. On myös mahdollista, että positiivinen testitulos voidaan nähdä potilailla, joilla on muun tyyppisiä neurologisia sairauksia, sekä iäkkäillä kognitiivisesti terveillä ihmisillä, mikä korostaa tämän testin käytön tärkeyttä muiden kliinisten arviointien yhteydessä. 

FDA arvioi tämän testin turvallisuuden ja tehokkuuden kliinisessä tutkimuksessa, joka sisälsi 292 CSF-näytettä Alzheimerin taudin Neuroimaging Initiative -näytepankista. Näytteet testattiin Lumipulse G p-amyloidisuhteella (1-42/1-40) ja niitä verrattiin amyloidi-PET-skannaustuloksiin. Tässä kliinisessä tutkimuksessa 97 %:lla henkilöistä, joilla oli Lumipulse G β-amyloidisuhde (1-42/1-40) positiiviset tulokset, havaittiin amyloidiplakkeja PET-skannauksella ja 84 %:lla henkilöistä, joilla oli negatiivinen tulos, oli negatiivinen amyloidi-PET-skannaus. .

Lumipulse G β-amyloidisuhde (1-42/1-40) -testiin liittyvät riskit ovat pääasiassa väärien positiivisten ja väärien negatiivisten testitulosten mahdollisuus. Väärät positiiviset tulokset yhdessä muun kliinisen tiedon kanssa voivat johtaa Alzheimerin taudin väärään diagnoosiin ja tarpeettomaan hoitoon. Tämä voi johtaa psyykkiseen ahdistukseen, oikean diagnoosin saamisen viivästymiseen sekä kustannuksiin ja tarpeettoman hoidon sivuvaikutusten riskiin. Väärät negatiiviset testitulokset voivat johtaa ylimääräisiin tarpeettomiin diagnostisiin testeihin ja mahdolliseen tehokkaan hoidon viivästymiseen. Tärkeää on, että Lumipulse G β-amyloidisuhde (1-42/1-40) ei ole erillinen testi, vaan hoitovaihtoehtojen määrittämiseen tulee käyttää muita kliinisiä arviointeja tai lisätestejä. 

FDA tarkasteli laitetta De Novo premarket review -reitillä, joka on uudentyyppisten alhaisen tai kohtalaisen riskin laitteiden sääntelypolku. Tämä toimenpide luo uuden sääntelyn luokituksen, mikä tarkoittaa, että myöhemmät saman tyyppiset laitteet, joilla on sama käyttötarkoitus, voivat käydä läpi FDA:n 510(k) premarket -prosessin, jossa laitteet voivat saada myyntiluvan osoittamalla olennaisen vastaavuuden predikaattilaitteen kanssa.

Lumipulse G β-amyloidisuhteelle (1-42/1-40) myönnettiin Breakthrough Device -nimitys, prosessi, joka on suunniteltu nopeuttamaan sellaisten laitteiden kehittämistä ja tarkistamista, jotka voivat tarjota tehokkaamman hoidon tai diagnoosin hengenvaarallisiin tai peruuttamattomasti heikentäviin sairauksiin. tai ehtoja.

FDA salli Lumipulse G ß-amyloidisuhteen (1-42/1-40) markkinoinnin Fujirebio Diagnostics, Inc:lle.