Moderna ilmoitti tänään, että Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö (MFDS) on myöntänyt myyntiluvan Spikevaxille, Modernan COVID-19-rokotteelle (mRNA-1273), jonka valmistaa Samsung Biologics, johtava maailmanlaajuinen CDMO, joka tarjoaa täysin integroidun päätelaitteen. sopimuskehitys- ja valmistuspalvelut loppuun asti.
Tämä Moderna Korean hankkima myyntilupa sallii virallisesti Samsung Biologicsin paikallisissa lääketuotantolaitoksissa valmistetun Modernan COVID-19-rokotteen jakelun Koreassa ja viemisen muihin maihin.
Moderna Korea haki täyttä myyntilupaa Spikevax®:lle MFDS:llä marraskuun alussa ja sai sen onnistuneesti kuukauden kuluessa.
Filippiinit ja Kolumbia hyväksyivät Samsung Biologicsin valmistaman Moderna COVID-19 -rokotteen hätäkäytön 26. marraskuuta ja 2. joulukuuta.
"Kiitämme Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriötä heidän päätöksestään hyväksyä tämä myyntilupa. Kumppanuutemme Samsung Biologicsin kanssa Moderna COVID-19 -rokotteen täyttö- ja viimeistelyvalmistuksessa auttaa meitä jatkamaan tuotantokapasiteettimme kasvattamista Yhdysvaltojen ulkopuolella", sanoi Stéphane Bancel, Modernan toimitusjohtaja. "Yhdessä valmistuskumppaneidemme kanssa olemme edelleen sitoutuneita voittamaan COVID-19-pandemian."
"Tämä on todella merkittävä virstanpylväs, koska pystyimme nopeuttamaan hyväksymisprosessia tiiviissä ja nopeassa yhteistyössä Korean hallituksen ja Modernan kanssa, erityisesti MFDS:n tiukan seulonnan aikana mRNA-rokotteiden ensimmäistä täyttö-viimeistelyä varten Koreassa", John sanoi. Rim, Samsung Biologicsin toimitusjohtaja. "Olimme myös ylpeitä saadessamme osoittaa sitoutumisemme tarjota sekä laatua että ketteryyttä kaikissa prosesseissamme, ja jatkamme tiivistä yhteistyötä asiakkaamme kanssa toimittaaksemme tuotteita vakaasti, etenkin kun otetaan huomioon rokotteiden kasvava merkitys ja kysyntä taistelussa COVID-virusta vastaan. -19 pandemia."
Modernalla on useita strategisia kumppaneita täyteainevalmistuksessa. Yhdysvalloissa tämä sisältää Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Baxter BioPharma Solutions ja Sanofi (Nasdaq: SNY). Yhdysvaltojen ulkopuolella tämä sisältää Rovi (BME: ROVI) Espanjassa, Recipharm Ranskassa ja Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) Koreassa.
Tietoja Modernasta
Kymmenen vuoden aikana perustamisestaan Moderna on muuttunut tieteen tutkimusvaiheen yrityksestä, joka edistää lähetti-RNA:n (mRNA) ohjelmia, yritykseksi, jolla on monipuolinen kliininen rokotteiden ja terapeuttisten lääkkeiden valikoima seitsemässä eri menetelmässä ja laaja immateriaaliomaisuussalkku. aloilla, mukaan lukien mRNA- ja lipidinanohiukkasten formulaatio, ja integroitu tuotantolaitos, joka mahdollistaa sekä kliinisen että kaupallisen tuotannon mittakaavassa ja ennennäkemättömällä nopeudella. Moderna ylläpitää liittoutumia laajan valikoiman kotimaisten ja ulkomaisten hallitusten ja kaupallisten yhteistyökumppaneiden kanssa, mikä on mahdollistanut sekä uraauurtavan tieteen harjoittamisen että tuotannon nopean mittakaavan. Viime aikoina Modernan kyvyt ovat yhdistyneet mahdollistaakseen yhden varhaisimman ja tehokkaimman rokotteen luvan käytön COVID-10-pandemiaa vastaan.
Modernan mRNA-alusta perustuu jatkuvaan kehitykseen mRNA-perus- ja soveltavassa tieteessä, jakeluteknologiassa ja valmistuksessa, ja se on mahdollistanut terapeuttisten lääkkeiden ja rokotteiden kehittämisen tartuntatauteihin, immuuni-onkologiaan, harvinaisiin sairauksiin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja autoimmuunisairauksiin. Moderna on nimennyt parhaan biolääkealan työnantajan tiede viimeisen seitsemän vuoden aikana. Lisätietoja on osoitteessa www.modernatx.com.
Tietoja Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) on täysin integroitu CDMO, joka tarjoaa uusimpia sopimuskehitys-, valmistus- ja laboratoriotestauspalveluja. Todistetuilla viranomaishyväksynnöillä, suurimmalla kapasiteetilla ja nopeimmalla läpimenolla Samsung Biologics on palkittu kumppani ja pystyy ainutlaatuisella tavalla tukemaan biologisten tuotteiden kehittämistä ja valmistusta prosessin kaikissa vaiheissa ja täyttämään samalla biolääkkeiden muuttuvat tarpeet yrityksiä maailmanlaajuisesti. Lisätietoja on osoitteessa www.samsungbiologics.com.
