Kintor Pharma ilmoitti 24. marraskuuta 2021, että Kiinan kansallinen lääketieteen laitos (NMPA) valitsi KX-826:n keskeisen vaiheen III tutkimuksen protokollan.
20. joulukuuta 2021 KX-826 vaiheen III kliinisen tutkimuksen avaintutkijoiden aloituskokous pidettiin onnistuneesti. Pekingin yliopistollinen kansansairaala ja Fudanin yliopistoon sidoksissa oleva Huashanin sairaala johtivat tutkimusta, ja siihen osallistui 26 sairaalaa. Johtettuaan menestyksekkäästi KX-826:n vaiheen II kliinistä tutkimusta Kiinassa AGA:n hoitamiseksi, professori Zhang Jianzhong Pekingin yliopistollisesta kansansairaalasta ja professori Yang Qinping Fudanin yliopistoon kuuluvasta Huashanin sairaalasta tekevät jälleen yhteistyötä ollakseen johtavat päätutkijat ( johtavat PI:t) KX-826:n keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa. Tutkijakokouksessa lähes 100 asiantuntijaa 26 sairaalasta eri puolilta Kiinaa kuunteli raporttia KX-826:n vaiheen II kliinisen tutkimuksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Professori Zhang Jianzhong päätti kokouksen ja rohkaisi jokaista PI:tä osallistumaan tähän keskeiseen tutkimukseen laadukkaasti ja tehokkaasti.
Dr. Youzhi Tong, Kintor Pharman perustaja, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja, kommentoi: "Kintorin tiimi on suorittanut suurella tehokkuudella NMPA:n hyväksymisestä tämän vaiheen III kliinisen tutkimuksen ensimmäiseen annokseen noin kuukaudessa. Tämä vaiheen III kliininen tutkimus suoritetaan 26 parhaassa ihotautien lääketieteellisessä laitoksessa eri puolilla Kiinaa. Odotamme saavamme päätökseen suunnitellun 416 koehenkilön ilmoittautumisen kesäkuuhun 2022 mennessä ja lääketieteellisen seuranta-arvioinnin (6 kuukauden tutkimus + 1 kuukauden seuranta) vuoden sisällä. Tavoitteenamme on saada vaiheen III kliininen tutkimus päätökseen tänä vuonna, nopeuttamme prosessia ja odotamme, että KX-826 hyödyttää maailmanlaajuisia potilaita mahdollisimman pian.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- After successfully co-leading the phase II clinical trial of KX-826 in China for the treatment of AGA, Professor Zhang Jianzhong from Peking University People’s Hospital and Professor Yang Qinping from Huashan Hospital affiliated to Fudan University cooperate again to be the leading principal investigators (leading PIs) of the pivotal Phase III Clinical Trial of KX-826.
- At the investigator meeting, nearly 100 experts from 26 hospitals across China listened to the report on the efficacy and safety of the KX-826’s Phase II clinical trial.
- With the goal of completing the phase III clinical trial this year, we are speeding up the process and expecting that KX-826 would benefit global patients as soon as possible.
