Yhteenveto
• Tuotteet: Apo-Acyclovir (asykloviiri) 200 mg ja 800 mg tabletit
• Ongelma: Tietyt erät vedetään pois, koska nitrosamiiniepäpuhtaudet ylittävät hyväksyttävän tason.
• Mitä tehdä: Jatka lääkkeen ottamista, ellei terveydenhuollon tarjoaja ole kehottanut sinua lopettamaan. Sinun ei tarvitse palauttaa lääkkeitäsi apteekkiin. Hoitamatta jättäminen voi aiheuttaa suuremman terveysriskin.
Kysymys
Apotex Inc. vetää markkinoilta tietyt erät Apo-Acyclovir (asykloviiri) -tabletteja, vahvuuksina 200 mg ja 800 mg, koska nitrosamiiniepäpuhtaudet (N-nitrosodimetyyliamiini [NDMA]) ylittävät hyväksyttävän tason.
Apo-Acyclovir on reseptilääke, jota käytetään vyöruusujen hoitoon ja sukupuolielinten herpesin uusiutumisen hoitoon tai vähentämiseen.
NDMA on luokiteltu todennäköiseksi ihmisille syöpää aiheuttavaksi aineeksi. Tämä tarkoittaa, että pitkäaikainen altistuminen hyväksyttäväksi pidetylle tasolle voi lisätä syöpäriskiä. Olemme kaikki alttiina alhaisille nitrosamiinipitoisuuksille erilaisten elintarvikkeiden (kuten savustetun ja suolaisen lihan, maitotuotteiden ja vihannesten), juomaveden ja ilmansaasteiden kautta. Tämän epäpuhtauden ei odoteta aiheuttavan haittaa nieltynä hyväksyttävällä tasolla tai sen alapuolella. Henkilöllä, joka käyttää päivittäin 70 vuoden ajan lääkettä, joka sisältää tätä epäpuhtautta hyväksyttävän tason tai sen alapuolella, ei odoteta lisääntyneen syöpäriskin.
Potilaat voivat jatkaa lääkkeiden ottamista terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla, eikä heidän tarvitse palauttaa lääkkeitään apteekkiin, mutta heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos he ovat ottaneet takaisinvedetyn tuotteen ja ovat huolissaan terveydestään.
Palautetun lääkityksen jatkamisesta ei ole välitöntä riskiä, koska lisääntynyt syöpäriski liittyy tyypillisesti pitkäaikaiseen altistumiseen nitrosamiiniepäpuhtaudelle, joka ylittää hyväksyttävän tason.
Health Canada valvoo markkinoilta poistamisen tehokkuutta ja sitä, että yritys toteuttaa tarvittavat korjaavat ja ehkäisevät toimet. Jos muita takaisinvetoja katsotaan tarpeellisiksi, Health Canada päivittää taulukon ja ilmoittaa siitä kanadalaisille.
Vaikuttavat tuotteet
Yrityksen tuote DIN-erän vanheneminen
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022
Mitä sinun pitäisi tehdä
• Jatka lääkkeen ottamista, ellei terveydenhuollon tarjoaja ole kehottanut sinua lopettamaan. Sinun ei tarvitse palauttaa lääkkeitäsi apteekkiin. Hoitamatta jättäminen voi aiheuttaa suuremman terveysriskin.
• Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa, jos käytät markkinoilta vedettyä tuotetta ja olet huolissasi terveydestäsi.
• Jos sinulla on kysyttävää takaisinvedosta, ota yhteyttä Apotex Inc.iin numeroon 1-888-628-0732 tai sähköpostitse osoitteeseen [sähköposti suojattu].
• Ilmoita kaikista terveystuotteisiin liittyvistä sivuvaikutuksista tai valituksista Health Canadalle.
Tausta
Health Canada on työskennellyt ratkaistakseen tietyissä lääkkeissä esiintyvien nitrosamiiniepäpuhtauksien ongelman kesästä 2018 lähtien. Yrityksiä kehotettiin suorittamaan yksityiskohtaiset arviot valmistusprosesseistaan ja testaamaan tuotteita, jos niiden arvioinnissa havaittiin nitrosamiinin muodostumisen mahdollisuus. Tämän työn edetessä lisää tuotteita voidaan tunnistaa ja palauttaa tarvittaessa. Health Canada jatkaa tiivistä yhteistyötä kansainvälisten sääntelykumppanien ja yritysten kanssa ongelman ratkaisemiseksi ja pitää kanadalaiset ajan tasalla. Lisätietoja Health Canadan työstä nitrosamiinien torjumiseksi lääkkeissä on saatavilla osoitteessa Canada.ca.
