CEFALY Technology julkisti tänään kliinisen tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että kahden tunnin hoito e-TNS CEFALY -laitteella on turvallinen ja tehokas, ei-lääketön vaihtoehto migreenikohtausten akuuttiin hoitoon sairaalan ulkopuolella.
TEAM-tutkimuksen e-TNS-tutkimus oli ensimmäinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus 2 tunnin e-TNS-hoidosta akuutin migreenikohtauksen hoitoon kotona. skenaario. TEAM-tutkimus on myös suurin valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan minkä tahansa e-TNS-hoidon käyttöä migreenipäänsäryn hoidossa.
Migreeni on yleinen ja heikentävä neurologinen häiriö, joka on luokiteltu maailmalle
Terveysjärjestö on maailman toiseksi yleisin vammaisuuden aiheuttaja. Perinteisillä migreenilääkkeillä on useita rajoituksia. Lisäksi monet potilaat haluavat välttää lääkkeitä migreenipäänsäryn hoitoon. Tämän seurauksena jopa 40 %:lla migreenipotilaista on tyydyttämätöntä migreenihoidon tarvetta.
Ulkoinen kolmoishermon stimulaatio (e-TNS) on lääketieteellisten laitteiden hoito, joka tarjoaa ei-farmakologisen, ei-invasiivisen lähestymistavan migreenipotilaille, jotka haluavat välttää lääkkeitä, joilla on lääkkeiden intoleranssi tai jotka tarvitsevat täydentävää hoitoa migreenin hoidossa. Otsalla käytetty CEFALY e-TNS -laite antaa lievän sähköisen stimulaation vähentääkseen kolmoishermon kipusignaaleja, joka on migreenikivun ensisijainen reitti.
TEAM-tutkimus kesti yhdeksän kuukautta, ja se suoritettiin 10 keskuksessa ympäri Yhdysvaltoja. Tutkimukseen osallistui 538 18–65-vuotiasta potilasta, joilla oli episodinen migreeni auralla tai ilman, ja joilla oli kohtalaisen tai vaikean intensiteetin migreenikohtauksia 2–8 kertaa kuukaudessa. Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki tutkimuksen kriteerit, jaettiin satunnaisesti joko verum- tai valeryhmään, ja heille annettiin päänsärkypäiväkirja ja opetettiin CEFALY-laitteen käyttöä.
Kahden kuukauden jakson aikana potilaita kehotettiin antamaan itse e-TNS-hoitoa saamansa koulutuksen ja ohjeiden mukaisesti 2 tunnin sisällä migreenin alkamisesta tai 4 tunnin sisällä heräämisestä migreenipäänsärkyyn. Neurostimulaatiota käytettiin CEFALY e-TNS -laitteella 4 tunnin jatkuvan istunnon ajan.
Verum-ryhmässä valeryhmään verrattuna:
• Kivun vapaus 2 tunnin kohdalla oli 7.2 % suurempi (25.5 % verrattuna 18.3 %:iin; p = 043)
• Vaikuttavimman migreeniin liittyvän oireen poistuminen oli 14.1 % korkeampi (56.4 % verrattuna 42.3 %:iin; p = 0.001)
• Kivun lievitys 2 tunnin kohdalla oli 14.3 % suurempi (69.5 % verrattuna 55.2 %:iin; p = 0.001)
• Kaikkien migreeniin liittyvien oireiden poissaolo 2 tunnin kohdalla oli 8.4 % suurempi (42.5 % verrattuna 34.1 %:iin; p = 0.044)
• Jatkuva kivunvapaus ja kivunlievitys 24 tunnin kohdalla oli 7.0 % ja 11.5 % korkeampi verumissa (22.8 % ja 45.9 %) kuin valehoidossa (15.8 ja 34.4 %; p = 0.039)
Vakavia haittatapahtumia ei raportoitu.
Tutkimuksen tekijät päättelivät, että itse annettavan 2 tunnin e-TNS-hoidon käyttö on turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto joko akuuttien migreenilääkkeiden kanssa tai ilman.
”CEFALY-laite tarjoaa potilaille lääkkeettömän vaihtoehdon migreenin ehkäisyyn ja akuuttiin hoitoon. Se on erityisen hyödyllistä lisätä lääkehoitoon tai käyttää niitä ihmisiä, joilla on ollut negatiivinen kokemus migreenilääkkeistä", sanoi tohtori Deena Kuruvilla, yksi tutkimuksen tekijöistä ja lääketieteen johtaja ja hallituksen sertifioitu neurologi, Westport Headache Institute.
"Niin monet ihmiset, jotka kärsivät migreenikivusta, kaipaavat epätoivoisesti ratkaisua, jota he voivat käyttää turvallisesti kotona", sanoi Jen Trainor McDermott, CEFALY Technologyn toimitusjohtaja. "Kuten TEAM-tutkimus osoittaa, CEFALY tarjoaa heidän tarvitsemaansa tehokkaan ja jatkuvan kivunlievityksen."
