Isofol Medical AB ilmoitti tänään aloittavansa data-analyysin monikeskuksesta, maailmanlaajuisesta vaiheen III AGENT-tutkimuksesta, jossa tutkitaan arfolitiksoriinia yhdessä 5-FU:n, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa edenneen, metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) hoidossa. Lukemisprosessin aloitus seuraa keskusteluja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa sensurointisäännöistä ja tietojen keräämisen ja analysoinnin aloittamiseen tarvittavien PFS-tapahtumien määrästä. Isofol määrittää PFS-tapahtumien lukumäärän katkaisua varten, ja FDA ottaa ne huomioon NDA-tarkistuksen aikana.
Tarkistetun SAP:n vaihtoehtojen huolellinen tarkastelu johti uusiin näkökohtiin tietojen analysointiin. Isofol toimittaa nyt tutkimuksesta analyysit, jotka perustuvat 490 tutkimukseen osallistuneeseen potilaaseen (japanilaiset potilaat, jotka oli aiemmin lisätty päätutkimukseen), ja sekä alkuperäinen että uudet sensurointisäännöt sisällytetään uuteen lääkehakemukseen (NDA). AGENT-tutkimuksen eheys on edelleen vahva. Isofol on keskittynyt tiukasti kokonaisvaltaiseen analyysiin ja odottaa, että analyysin alkamisesta kuluu kahdesta neljään kuukautta ennen kuin huipputulokset voidaan ilmoittaa.
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syövän aiheuttaja maailmassa ja toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy lähes miljoonalla kuolemalla vuonna 2020. Viimeaikaiset edistysaskeleet mCRC-hoidossa ovat keskittyneet kohdennettuihin hoitoihin valituille väestöryhmille ja vaativat edelleen yhdistelmää 5-FU-pohjaisen kanssa. kemoterapia-ohjelmat merkityksellisten tulosten saamiseksi hoidon aikana. Tämä tarkoittaa, että melkein kaikki ensilinjan mCRC-potilaat saavat folaattia sisältävän hoito-ohjelman osana normaalia hoitoa.
"Metastaattisen paksusuolensyövän tarve on syvästi tyydyttämätön, mutta vain harvoja hoitoja on tutkittu hyödyttäväksi suurinta osaa potilaista verrattuna tiettyihin kohteisiin", Isofolin toimitusjohtaja Ulf Jungnelius sanoi. "Olemme Isofolissa keskittyneet yksinkertaiseen ja tehokkaampaan hoitotason modernisointiin, jotta voimme edelleen vähentää kasvaintaakkaa ja pidentää useamman potilaiden elinikää."
Viimeisten 40 vuoden aikana 5-FU:ta on annettu yli 70 prosentille potilaista, joilla on mCRC yhdessä leukovoriinin/levoleukovoriinin ja muiden sytostaattien kanssa. Näistä yhdistelmistä huolimatta vain rajoitettu osa potilaista on kelvollinen kirurgiseen resektioon (korkeampi maksarajoitteisissa sairauksissa), mikä on tehokas tapa saavuttaa kestäviä tuloksia. Ja vain 10 prosenttia ihmisistä, joilla on mCRC, selviää viisi vuotta diagnoosin jälkeen. Arfolitixorin on ensimmäinen ja ainoa välittömästi aktiivinen folaatti, joka vahvistaa 5-FU:ta ja tehostaa sen kasvainta tappavaa vaikutusta.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- Isofol will now submit analyses of the study based on 490 patients enrolled in the study (Japanese patients previously in addendum added to main study) and both the original and new censoring rules will be included in the New Drug Application (NDA).
- Colorectal cancer is the third leading cause of cancer in the world and the second leading cause of cancer mortality with almost one million deaths in 2020.
- Isofol is firmly focused on a comprehensive analysis and expects it will take two – four months from the start of the analysis before top-line results can be communicated.
