FDA hyväksyy akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän kokeen

Direct Biologics ilmoitti tänään, että FDA on hyväksynyt yrityksen jatkamaan vaiheen 3 kliinistä tutkimustaan ​​käyttämällä sen tutkittavaa EV-lääkettä ExoFloa Covid-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon. Direct Biologics on ensimmäinen ja ainoa sähköautoyritys, joka on tähän mennessä saanut FDA:n vaiheen 3 hyväksynnän Investigational New Drug (IND) -indikaatiolle.  

Kolmannen vaiheen tutkimus suoritetaan FDA:n EV-terapiaksi hyväksymän ensimmäisen Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) -nimityksen alaisuudessa, mikä tekee Direct Biologicsista yhden vain 3 yrityksestä FDA:n historiassa, joille on virallisesti myönnetty RMAT. . Kuten nopeutettuja ja läpimurtomerkintöjä, FDA loi RMAT:n nopeuttaakseen lupaavien regeneratiivisten lääkkeiden hyväksyntää, jotka osoittavat kykynsä hoitaa vakavia hengenvaarallisia sairauksia. 

"FDA:n hyväksynnän saaminen vaiheeseen 3 on tärkeä virstanpylväs Direct Biologicsille", sanoi Mark Adams, perustaja ja toimitusjohtaja. "Yhdessä RMAT-merkinnän kanssa olemme nyt nopeutetulla tiellä kohti mahdollisen hengenpelastuslääkkeen, ExoFlon, kaupallistamista. Tämä vaiheen 3 tutkimus, jonka nimi on "Extinguish Covid-19" on kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus. Tavoitteemme on rekisteröidä ARDS-potilaita sairaaloihin Yhdysvalloissa, Espanjassa, Intiassa, Jordaniassa, Egyptissä, Libanonissa ja Etelä-Afrikassa ja osoittaa merkittävä kuolleisuuden väheneminen ExoFlo-hoidon jälkeen verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon. Regeneratiivisten lääkehoitojen edelläkävijöinä me Direct Biologicsilla muutamme lääketieteen tulevaisuutta. 

”Jäljetpä Covid-19 pandemiaksi tai endeemiseksi, yksi tyydyttämättömien tarpeiden alue pysyy samana: tehokas ARDS-hoito. Yli 65-vuotiaat ihmiset ja ne, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, kun he ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan, ovat aina alttiita etenemiselle vakavaksi infektioksi ja ARDS:ksi", sanoi Joe Schmidt, toinen perustaja ja puheenjohtaja. "Fase 60 -tutkimuksemme paljastaa vankan turvallisuuden ja lupaavan 2 päivän kuolleisuuden vähenemisen, ja osoitti, että ExoFlo voi pelastaa merkittävästi ARDS-potilaita. FDA:n hyväksynnän saaminen vaiheeseen 3 siirtymiselle on valtava saavutus, koska ARDS:lle ei ole tunnettua hoitoa. Lääkärit ja potilaat ympäri maailmaa ovat odottaneet ratkaisua pitkään."  

"ExoFlon kehittäminen on etuoikeus", sanoi Dr. Vik Sengupta, Chief Medical Officer. ”Kasvava kliinisen tiedon määrä osoittaa, että ExoFlo on lääke, joka tuo toivoa sellaisen sairauden hoitoon, jonka hoidon taso ei ole parantunut vuosikymmeniin. Tämän toivon vangitsee koskettavimmin tarinoita potilaista, jotka ovat saaneet ExoFloa hoitoon. Juuri viime viikolla nainen Virginiassa tapasi jälleen lastensa, kun hän oli ollut mekaanisessa hengityskoneessa 2 kuukautta Covid-19:n aiheuttaman ARDS:n vuoksi. Mutta viimeisenä yrityksenä pelastaa potilaan henki teho-osaston lääkärit anoivat häntä ExoFlo-hoitoon myötätuntoisessa käytössä, ja hän toipui ihmeellisesti. On miljoonia hänen kaltaisiaan ihmisiä, jotka eivät koskaan selviä sairaalasta. Haluamme muuttaa tätä tarinaa tekemällä ExoFlosta ARDS:n kultaisen standardihoidon ja tekemällä siitä potilaiden saatavilla sairaaloissa ympäri maailmaa.