Novartis ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Pluvicton™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (aiemmin 177Lu-PSMA-617) aikuispotilaiden hoitoon, joilla on tietyntyyppinen edennyt syöpä nimeltä eturauhassyöpä. spesifinen kalvoantigeenipositiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (PSMA-positiivinen mCRPC), joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen). Näitä potilaita on jo hoidettu muilla syövän vastaisilla hoidoilla (androgeenireseptorireitin esto ja taksaanipohjainen kemoterapia).

"Pluvicton hyväksyminen on tärkeä kliininen edistysaskel ihmisille, joilla on etenevä mCRPC, koska se voi merkittävästi parantaa eloonjäämisastetta niillä, joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet", sanoi Oliver Sartor, MD, Tulane Cancer Centerin lääketieteellinen johtaja. "Pluvicto on askel eteenpäin eturauhassyövän tarkkuuslääketieteen kehityksessä."

Pluvicto on ensimmäinen FDA:n hyväksymä kohdennettu radioligandihoito (RLT) soveltuville mCRPC-potilaille, joka yhdistää kohdennettavan yhdisteen (ligandin) terapeuttiseen radioisotooppiin (radioaktiiviseen partikkeliin)1. Pluvicton odotetaan olevan lääkäreiden ja potilaiden saatavilla viikkojen kuluessa.

FDA on myös hyväksynyt Locametzin® (sarja gallium Ga 68 -gozetotidi-injektion valmistukseen)2. Radioleimauksen jälkeen tätä kuvantamisainetta voidaan käyttää PSMA-positiivisten leesioiden tunnistamiseen aikuispotilailla, joilla on mCRPC positroniemissiotomografialla (PET)2. Gallium-68-leimattu Locametz voi tunnistaa kasvainleesiot, jotka ilmentävät PSMA-biomarkkeria, ja paikantaa, missä kehossa kasvaimet ovat saattaneet levitä (esim. pehmytkudokseen, imusolmukkeisiin tai luuhun), mikä tunnistaa potilaat, jotka ovat kelvollisia kohdennettuun Pluvicto-hoitoon1,2. PSMA ilmentyy voimakkaasti yli 80 prosentilla eturauhassyöpäpotilaista, joten se on tärkeä fenotyyppinen biomarkkeri metastaattisen eturauhassyövän etenemisen arvioinnissa10. Locametzin odotetaan olevan lääkäreiden ja potilaiden saatavilla viikkojen kuluessa.

"Ainutlaatuisen strategiamme avulla torjua syöpää hyödyntämällä neljää terapeuttista alustaa, olen innoissani siitä, että Pluvicton avulla tuomme kohdistetun RLT-alustan käyttökelpoisten mCRPC-potilaiden hoitoon", sanoi Susanne Schaffert, PhD, Novartis Oncologyn johtaja. "Tämänpäiväinen hyväksyntä perustuu eturauhassyövän historiaan, tuhoisaan sairauteen, jossa uskomme innovaatiomme voivan vaikuttaa merkittävästi potilaisiin."

FDA:n hyväksyntä Pluvictolle perustuu Phase III VISION -tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat, että PSMA-positiiviset mCRPC-potilaat, joita oli aiemmin hoidettu androgeenireseptorin (AR) reitin estämisellä ja taksaanipohjaisella kemoterapialla, jotka saivat Pluvictoa plus standardin hoitoa (SOC) olivat parantuneet. kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään SOC:hen1. Osallistujilla, joita hoidettiin Pluvicto- ja SOC-valmisteella, kuolinriski pieneni 38 % ja radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman riski (rPFS) väheni 1 % verrattuna pelkkään SOC:henXNUMX. RPFS-vaikutuksen suuruuden tulkinta oli rajoitettua, koska kontrollihaarassa oli paljon sensurointia varhaisesta keskeyttämisestä.

Lisäksi noin kolmasosa (30 %) potilaista, joilla oli arvioitava sairaus lähtötilanteessa, osoitti kokonaisvasteen (per RECIST 1.1) Pluvicto- ja SOC-yhdistelmällä verrattuna 2 %:iin pelkän SOC-haarassa1. Yleisimmät haittatapahtumat (kaikki asteet) Pluvicto-haarassa olivat väsymys (43 %), suun kuivuminen (39 %), pahoinvointi (35 %), anemia (alhainen punasolujen määrä) (32 %), vähentynyt ruokahalu (21 %) ja ummetus (20 %).

MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:

Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (formerly referred to as 177Lu-PSMA-617) for the treatment of adult patients with a certain type of advanced cancer called prostate-specific membrane antigen-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMA-positive mCRPC) that has spread to other parts of the body (metastatic).
FDA approval of Pluvicto is based on the results of the Phase III VISION trial which demonstrated that PSMA-positive mCRPC patients previously treated with androgen receptor (AR) pathway inhibition and taxane-based chemotherapy who received Pluvicto plus standard of care (SOC) had improved overall survival compared to SOC alone1.
Participants treated with Pluvicto plus SOC had a 38% reduction in risk of death and a statistically significant reduction in the risk of radiographic disease progression or death (rPFS) compared to SOC alone1.