Dialectic Therapeutics, Inc., Texasissa sijaitseva kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka keskittyy luomaan uusia innovatiivisia tekniikoita syövän hoitoon, ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt harvinaislääkemäärityksen DT2216:lle T-solujen hoitoon. lymfooma. DT2216 on Dialecticin ensimmäisen sukupolven yhdiste, joka on rakennettu käyttämällä sen patentoitua ja uutta Antiapoptotic Protein Targeted Degradation (APTaD™) -teknologiaalustaa.
"Tämä on tärkeä virstanpylväs DT2216:n, johtavan APTaD™-yhdisteemme, kehityksessä. FDA:n päätös myöntää harvinaislääkemäärittely korostaa uskoamme, että DT2216 voisi olla lupaava hoitomuoto T-solulymfoomapotilaille”, sanoi tohtori David Genecov, Dialecticin presidentti ja toimitusjohtaja. "On kriittinen tyydyttämätön tarve ihmisille, joilla on diagnosoitu tämä harvinainen syöpä, jossa nykyisillä hyväksytyillä hoidoilla on suhteellisen alhainen vasteprosentti."
Normaalit T-solut vaativat BCL-XL-ilmentymistä selviytyäkseen kateenkorvan valinnasta kehityksensä aikana. BCL-XL-valinnan jälkeen normaalit T-solut eivät enää ilmennä BCL-XL:ää. Kuitenkin monet T-solulymfoomat ilmentävät uudelleen BCL-XL:ää neoplastisen transformaation mekanismina ja mahdollistavat niiden jatkuvan selviytymisen pahanlaatuisena kasvaimina. Tutkimukset ovat osoittaneet BCL-XL:n merkityksen T-solulymfooman selviytymisessä. Dialektiikka on osoittanut, että DT2216 on tehokas hoito T-solulymfoomaan prekliinisissä tutkimuksissa.
FDA:n Orphan Products Development -toimisto myöntää harvinaislääkkeeksi määrittelyn lääkkeille ja biologisille lääkkeille, jotka on tarkoitettu harvinaisten sairauksien turvalliseen ja tehokkaaseen hoitoon, diagnosointiin tai ehkäisyyn tai sellaisiin sairauksiin, jotka vaikuttavat alle 200,000 XNUMX ihmiseen Yhdysvalloissa. mukaan lukien taloudelliset kannustimet kliinisen kehityksen tukemiseksi ja jopa seitsemän vuoden markkinayksinoikeus Yhdysvalloissa viranomaishyväksynnän jälkeen.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- FDA:n Orphan Products Development -toimisto myöntää harvinaislääkkeeksi määrittelyn lääkkeille ja biologisille lääkkeille, jotka on tarkoitettu harvinaisten sairauksien tai sairauksien, jotka vaikuttavat alle 200,000 XNUMX ihmiseen, turvalliseen ja tehokkaaseen hoitoon, diagnosointiin tai ehkäisyyn Yhdysvalloissa.
- Harvinaislääkkeiden nimeäminen tarjoaa tiettyjä etuja, kuten taloudellisia kannustimia kliinisen kehityksen tukemiseksi ja mahdollisuuden jopa seitsemän vuoden markkinoiden yksinoikeuteen Yhdysvalloissa.
- FDA:n päätös myöntää harvinaislääkemäärittely korostaa uskoamme, että DT2216 voisi olla lupaava lääke T-solulymfoomapotilaille.
