FDA laajentaa Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen käyttöä

Tehosteväli päivitetty viiteen kuukauteen 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille

- FDA sallii myös yhden tehosterokotusannoksen käytön viiden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä. Pfizer-BioNTech Covid-19-rokote.

• Koska Pfizer toimitti alun perin turvallisuus- ja tehokkuustiedot kerta-tehosteannoksesta perusrokotuksen jälkeen, on tullut saataville todellista lisätietoa omicron-variantin COVID-19-tapausten lisääntymisestä Yhdysvalloissa.
• Mitään uusia turvallisuusongelmia ei ole ilmennyt Israelissa yli 4.1 miljoonan 16-vuotiaan ja sitä vanhemman henkilön väestöstä, joka sai tehosteannoksen vähintään viiden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
• Lisäksi useiden laboratorioiden vertaisarvioidut tiedot osoittavat, että Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen tehosteannos parantaa huomattavasti yksilön vasta-ainevastetta, jotta se pystyy torjumaan omikronimuunnoksen. Tehosterokotuksen salliminen viiden kuukauden sijasta kuuden kuukauden iässä voi näin ollen tarjota henkilöille paremman suojan aikaisemmin erittäin tarttuvaa omikronimuunnelmaa vastaan. Kun otetaan huomioon tehosterokotusannoksen osoitettu turvallisuus ja tehokkuus, kun se annetaan viisi kuukautta perusrokotussarjan jälkeen, ja se tosiasia, että tehosterokotus voi auttaa antamaan paremman suojan nopeasti leviävää omikronimuunnelmaa vastaan, FDA on päättänyt, että rokotteen tunnetut ja mahdolliset hyödyt Tehosteen antaminen vähintään 12-vuotiaille henkilöille vähintään viiden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä ylittää tunnetut ja mahdolliset riskit.
• Vaikka tämän päivän toiminta koskee Pfizer-BioNTech COVID-19-rokote, FDA jatkaa kaikkien saatavilla olevien rokotteiden tietojen tarkistamista ja toimittaa tarvittaessa lisäpäivityksiä.

Kolmas ensisijainen sarjaannos tietyille 5–11-vuotiaille lapsille, joilla on immuunipuutos

5–11-vuotiaat lapset, joille on tehty kiinteä elinsiirto tai joilla on diagnosoitu sairaus, jonka katsotaan olevan vastaavantasoinen immuunivaste, eivät ehkä reagoi riittävästi kahden annoksen perusrokotussarjaan. Näin ollen tälle ryhmälle on nyt hyväksytty kolmas ensisijainen sarjaannos. Näin nämä lapset voivat nyt saada suurimman mahdollisen hyödyn rokotuksesta.

• FDA hyväksyi aiemmin kolmannen primaarisarjan annoksen käytettäväksi osana perusrokotussarjaa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Lisäannoksen mahdollinen tehokkuus 5–11-vuotiailla lapsilla ekstrapoloitiin aikuisilla saaduista tiedoista.
• Virasto käytti aiempia analyysejä, jotka tehtiin osana terveiden lasten lupamenettelyä turvallisuuden tiedottamiseksi tässä populaatiossa ja totesi, että kolmannen primaarisarjan annoksen mahdolliset edut vähintään 28 päivää kahden annoksen annoksen jälkeen , ylitti rokotteen mahdolliset ja tunnetut riskit. Tähän mennessä FDA ja CDC eivät ole havainneet uusia turvallisuussignaaleja tässä ikäryhmässä.
• 5–11-vuotiaat lapset, jotka ovat täysin rokotettuja ja joilla ei ole immuunivajausta, eivät tarvitse kolmatta annosta tällä hetkellä, mutta FDA jatkaa tietojen tarkistamista ja tiedottamista yleisölle, jos ilmenee tietoja, jotka viittaavat siihen, että tälle lapsiväestölle tarvitaan tehosteannoksia. .