Tänään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi ensimmäisten kondomien markkinoinnin, jotka on erityisesti tarkoitettu vähentämään sukupuolitautien (STI) leviämistä peräaukon aikana. Kondomit, joita markkinoidaan nimellä One Male Condom, on tarkoitettu myös ehkäisyvälineeksi, joka auttaa vähentämään raskauden riskiä ja sukupuolitautien tarttumista emättimen yhdynnän aikana.
Ennen tämänpäiväistä lupaa FDA ei ollut hyväksynyt tai hyväksynyt kondomeja, jotka olisi erityisesti tarkoitettu anaaliyhdyntään. Suojaamattomassa anaaliyhdynnässä on suurin HIV-tartuntariski. Johdonmukainen ja oikea kondomin käyttö voi merkittävästi auttaa vähentämään sukupuolitautien riskiä. Vaikka tämänpäiväinen lupa korostaa erityisesti anaaliyhdyntää varten testattujen ja merkittyjen kondomien merkitystä kansanterveydelle, kaikkia muita FDA:n hyväksymiä kondomeja voidaan edelleen käyttää ehkäisyyn ja sukupuolitautien ehkäisyyn. On tärkeää jatkaa kondomien käyttöä johdonmukaisesti ja oikein, jotta vähennetään sukupuolitautien, mukaan lukien HIV:n, tartunnan riskiä ja estetään raskaus.
"Sukupuolitautien leviämisen riski peräaukon aikana on huomattavasti suurempi kuin emätinyhdynnän aikana. FDA:n hyväksyntä kondomille, joka on erityisesti indikoitu, arvioitu ja merkitty peräaukkoyhdyntää varten, voi parantaa kondomin käytön todennäköisyyttä anaaliyhdynnässä", sanoi Courtney Lias, Ph.D., FDA:n Gastrorenal-toimiston johtaja, ObGyn, General Hospital. ja Urologian laitteet Devices and Radiological Health -keskuksessa. ”Lisäksi tämä valtuutus auttaa meitä saavuttamaan ensisijaisen tavoitteemme edistää terveyden tasapuolisuutta kehittämällä turvallisia ja tehokkaita tuotteita, jotka vastaavat eri väestöryhmien tarpeita. Tämä De Novo -valtuutus mahdollistaa myös myöhempien samantyyppisten ja samaan käyttöön tarkoitettujen laitteiden tulon markkinoille 510k-reitin kautta, mikä mahdollistaa laitteiden nopeamman pääsyn markkinoille.
One Male Condom on luonnollinen kumilateksituppi, joka peittää peniksen. Siitä on kolme eri versiota: vakio, ohut ja asennettu. Kondomeissa, joita on saatavana 54 eri koossa, on paperimalli, joka auttaa löytämään kullekin käyttäjälle parhaan kondomin koon. Kun One Male Condomia käytetään anaaliyhdynnässä, sitä tulee käyttää kondomin kanssa yhteensopivan liukasteen kanssa.
One Male Condomin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 252 miestä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa ja 252 miestä, jotka harrastavat seksiä naisten kanssa. Kaikki osallistujat olivat 18-54-vuotiaita.
Tutkimuksessa havaittiin, että kondomin epäonnistumisprosentti oli 0.68 % anaaliyhdynnässä ja 1.89 % emättimessä One Male Condomin kanssa. Kondomin epäonnistumisprosentti määriteltiin liukastumisen, rikkoutumisen tai molempien luisto- ja rikkoutumistapahtumien lukumääräksi suoritettujen seksitoimien kokonaismäärässä. Yhden miehen kondomin kohdalla haittatapahtumien kokonaisprosenttiosuus oli 1.92 %. Kliinisen tutkimuksen aikana raportoituja haittavaikutuksia olivat oireinen sukupuolitauti tai äskettäinen STI-diagnoosi (0.64 %), kondomiin tai voiteluaineeseen liittyvä epämukavuus (0.85 %), kumppanin epämukavuus voiteluaineesta (0.21 %) ja kumppanin virtsatieinfektio (0.21 %). Tutkimuksessa havaitut oireelliset sukupuolitaudit tai äskettäiset sukupuolitautidiagnoosit olivat itse ilmoittamia ja voivat johtua siitä, että koehenkilöt olivat yhdynnässä ilman kondomia tai ovat saattaneet ennen One Male Condomin käyttöä, koska sukupuolitautia ei mitattu lähtötasolla.
FDA tarkasteli One Male Condomia De Novon premarket -katsauksen kautta, joka on sääntelyreitti uudentyyppisille matalan tai kohtalaisen riskin laitteille. Tämän De Novo -valtuutuksen ohella FDA vahvistaa kriteerejä, joita kutsutaan erityiskontrolleiksi ja jotka määrittelevät merkintöihin ja suorituskyvyn testaukseen liittyvät vaatimukset. Kun erityishallintalaitteet täyttyvät, ne yhdessä yleisten hallintalaitteiden kanssa tarjoavat kohtuullisen varmuuden tämäntyyppisten laitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Tämä toimenpide luo myös uuden sääntelyluokituksen, mikä tarkoittaa, että myöhemmät samantyyppiset laitteet, joilla on sama käyttötarkoitus, voivat mennä FDA:n 510(k)-reitin läpi, jolloin laitteet voivat saada hyväksynnän osoittamalla olennaisen vastaavuuden predikaattilaitteen kanssa.
FDA myönsi markkinoille saattamista koskevan luvan Global Protection Corp.
