Tutkimus osoitti, että oraalinen Otezla 30 mg kahdesti vuorokaudessa saavutti kliinisesti merkittävän ja tilastollisesti merkitsevän parannuksen lumelääkkeeseen verrattuna modifioidun staattisen lääkärin yleisen sukupuolielinten arvioinnin (sPGA-G) -vasteen (määritelty sPGA-G-pisteeksi) ensisijaisessa päätepisteessä. selkeästä (0) tai melkein kirkkaasta (1) vähintään 2 pisteen laskulla lähtötasosta) viikolla 16.

Lisäksi kaikki toissijaiset päätepisteet saavutettiin myös merkityksellisillä ja merkittävillä parannuksilla sukupuolielinten psoriaasin kutina numeerisen arviointiasteikon (GPI-NRS) vasteessa (määritelty vähintään 4 pisteen alenemiseksi lähtötasosta GPI-NRS-pistepisteissä genitaalipsoriaasin oireissa koehenkilöille, joiden peruspistemäärä on ≥ 4); vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) muutos lähtötilanteesta; Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta; ja staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) vaste (määritelty sPGA-pisteeksi selkeä (0) tai melkein selvä (1) vähintään 2 pisteen laskulla lähtötasosta) viikolla 16 Otezlalla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tässä tutkimuksessa havaittujen haittatapahtumien tyyppi ja määrä vastasi Otezlan tunnettua turvallisuusprofiilia. Yleisimmin raportoidut haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään 5 %:lla potilaista kummassakin hoitoryhmässä, olivat ripuli, päänsärky, pahoinvointi ja nenänielutulehdus.

Tutkimuksen kaksoissokkovaiheen suorittaneet potilaat jatkoivat tai vaihtoivat Otezlaan tutkimuksen jatkovaiheen aikana, ja heitä hoidetaan viikolle 32 asti. Tutkimus on käynnissä ja sen on tarkoitus valmistua vuoden 2022 ensimmäisellä puoliskolla.

Tutkimuksen 16 viikon kaksoissokkovaiheen yksityiskohtaiset tulokset toimitetaan esiteltäväksi tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa.

Yhdysvalloissa Otezla on hyväksytty keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joille voidaan hakea valohoitoa tai systeemistä hoitoa, aikuispotilaille, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus, ja aikuispotilaille, joilla on Behçetin tautiin liittyviä suun haavaumia. Alkuperäisen FDA:n vuonna 2014 antaman hyväksynnän jälkeen Otezlaa on määrätty yli 650,000 XNUMX potilaalle maailmanlaajuisesti, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus tai Behçetin tauti.

MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:

Tutkimus osoitti, että oraalinen Otezla 30 mg kahdesti vuorokaudessa saavutti kliinisesti merkittävän ja tilastollisesti merkitsevän parannuksen lumelääkkeeseen verrattuna modifioidun staattisen lääkärin yleisen sukupuolielinten arvioinnin (sPGA-G) -vasteen (määritelty sPGA-G-pisteeksi) ensisijaisessa päätepisteessä. selkeästä (0) tai melkein kirkkaasta (1) vähintään 2 pisteen laskulla lähtötasosta) viikolla 16.
In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.