Kodiak Sciences Inc. julkisti tänään huipputulokset satunnaistetusta, kaksoisnaamioisesta, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidusta vaiheen 2b/3 kliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin KSI-301:n, uuden vasta-ainebiopolymeerikonjugaatin, tehoa, kestävyyttä ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomana. potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen (märkä) silmänpohjan rappeuma.
Kokeessa satunnaistettiin 559 osallistujaa, joista noin 80 % oli ilmoittautunut Yhdysvalloissa. Tutkimuksessa oli kaksi hoitohaaraa: KSI-301 5 mg joustavassa pitkän aikavälin hoito-ohjelmassa ja aflibersepti 2 mg kiinteässä lyhyen aikavälin hoito-ohjelmassa. Tutkimuksessa kaikille koehenkilöille annettiin kolme kuukausittaista kyllästysannosta viikon 0, 4 ja 8 kohdalla. Afliberseptia saaneita koehenkilöitä hoidettiin sitten kiintein 2 kuukauden välein. KSI-301-potilaat arvioitiin 3 kuukauden kuluttua latausvaiheen päättymisestä (eli 20 viikon kuluttua) ja ennalta määriteltyjen taudin aktiivisuuskriteerien perusteella niitä hoidettiin 3, 4 tai 5 kuukauden välein. Tämän seurauksena KSI-301-ryhmän potilaat eivät saaneet annostusta useammin kuin 3 kuukauden välein missään vaiheessa tutkimuksessa latausvaiheen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuuden (BCVA) -pisteessä (mitta parhaasta näkemyksestä, jonka henkilö voi saavuttaa lukiessaan kirjaimia silmäkaaviosta, mukaan lukien korjaukset, kuten lasit) vuoden lähtötasosta. 1. Ensisijaisen tehon päätetapahtuman arvioimiseksi KSI-301-potilaat kaikissa kolmessa ryhmässä (annostettiin 3, 4 tai 5 kuukauden välein) yhdistettiin ja heidän BCVA-arvoaan verrattiin ryhmänä afliberseptiryhmään (annostettiin 2 kuukauden välein). .
Tulokset osoittavat, että vaikka KSI-301 osoitti vahvaa kestävyyttä ja oli turvallinen ja hyvin siedetty, se ei täyttänyt ensisijaista tehokkuutta koskevaa päätetapahtumaa eli ei-huonompaa näöntarkkuuden paranemista potilailla, jotka saivat pidennettyä hoito-ohjelmaa verrattuna afliberseptiin, joka annettiin kahdeksan viikon välein.
Ennalta määrätty toissijainen analyysi vuonna 1, jossa arvioitiin kestävyyttä, osoitti, että 59 % potilaista KSI-301-haarassa saavutti viiden kuukauden annostelun näöntarkkuuden ja anatomisten parannusten kanssa, jotka olivat verrattavissa yleiseen afliberseptiryhmään.
KSI-301 oli tutkimuksessa turvallinen ja hyvin siedetty, eikä uusia turvallisuussignaaleja tunnistettu.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- The primary endpoint of the study was the average change in best-corrected visual acuity (BCVA) score (a measure of the best vision a person can achieve when reading letters on an eye chart, including with correction such as glasses) from baseline at year 1.
- For the assessment of the primary efficacy endpoint, KSI-301 patients in all three groups (dosed every 3, 4 or 5 months) were pooled together and their BCVA was compared as a group to the aflibercept group (dosed every 2 months).
- As a result, patients in the KSI-301 group did not receive dosing more frequently than every 3 months at any point in the study after the loading phase.
