Direct Biologics ilmoitti tänään, että FDA on hyväksynyt yrityksen jatkamaan vaiheen 3 kliinistä tutkimustaan käyttämällä sen tutkittavaa EV-lääkettä ExoFloa Covid-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon. Direct Biologics on ensimmäinen ja ainoa sähköautoyritys, joka on tähän mennessä saanut FDA:n vaiheen 3 hyväksynnän Investigational New Drug (IND) -indikaatiolle.
Kolmannen vaiheen tutkimus suoritetaan FDA:n EV-terapiaksi hyväksymän ensimmäisen Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) -nimityksen alaisuudessa, mikä tekee Direct Biologicsista yhden vain 3 yrityksestä FDA:n historiassa, joille on virallisesti myönnetty RMAT. . Kuten nopeutettuja ja läpimurtomerkintöjä, FDA loi RMAT:n nopeuttaakseen lupaavien regeneratiivisten lääkkeiden hyväksyntää, jotka osoittavat kykynsä hoitaa vakavia hengenvaarallisia sairauksia.
"FDA:n hyväksynnän saaminen vaiheeseen 3 on tärkeä virstanpylväs Direct Biologicsille", sanoi Mark Adams, perustaja ja toimitusjohtaja. "Yhdessä RMAT-merkinnän kanssa olemme nyt nopeutetulla tiellä kohti mahdollisen hengenpelastuslääkkeen, ExoFlon, kaupallistamista. Tämä vaiheen 3 tutkimus, jonka nimi on "Extinguish Covid-19" on kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus. Tavoitteemme on rekisteröidä ARDS-potilaita sairaaloihin Yhdysvalloissa, Espanjassa, Intiassa, Jordaniassa, Egyptissä, Libanonissa ja Etelä-Afrikassa ja osoittaa merkittävä kuolleisuuden väheneminen ExoFlo-hoidon jälkeen verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon. Regeneratiivisten lääkehoitojen edelläkävijöinä me Direct Biologicsilla muutamme lääketieteen tulevaisuutta."
"Jäljetpä Covid-19 pandemiaksi tai siitä tulee endeeminen, yksi tyydyttämättömien tarpeiden alue pysyy samana: tehokas lääke ARDS:lle. Yli 65-vuotiaat ja muita sairaita sairastavat, kun he ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan, ovat aina alttiita etenemiselle vakavaksi infektioksi ja ARDS:ksi", sanoi Joe Schmidt, yksi perustajista ja puheenjohtaja. "Fase 60 -tutkimuksemme paljastaa vankan turvallisuuden ja lupaavan 2 päivän kuolleisuuden vähenemisen, ja osoitti, että ExoFlo voi pelastaa merkittävästi ARDS-potilaita. FDA:n hyväksynnän saaminen vaiheeseen 3 siirtymiselle on valtava saavutus, koska ARDS:lle ei ole tunnettua hoitoa. Lääkärit ja potilaat ympäri maailmaa ovat odottaneet ratkaisua pitkään."
"ExoFlon kehittäminen on etuoikeus", sanoi Dr. Vik Sengupta, Chief Medical Officer. ”Kasvava kliinisen tiedon määrä osoittaa, että ExoFlo on lääke, joka tuo toivoa sellaisen sairauden hoitoon, jonka hoidon taso ei ole parantunut vuosikymmeniin. Tämä toivo on koskettavimmin vangittu tarinoihin potilaista, jotka ovat saaneet ExoFloa hoitoon. Juuri viime viikolla nainen Virginiassa tapasi jälleen lastensa, kun hän oli ollut mekaanisessa hengityskoneessa 2 kuukautta Covid-19:n aiheuttaman ARDS:n vuoksi. Mutta viimeisellä yrityksellä pelastaa potilaan henki, teho-osaston lääkärit anovat hoitaa häntä ExoFlolla myötätuntoisessa käytössä, ja hän toipui ihmeellisesti. On miljoonia hänen kaltaisiaan ihmisiä, jotka eivät koskaan selviä sairaalasta. Haluamme muuttaa tätä tarinaa tekemällä ExoFlosta ARDS:n kultaisen standardihoidon ja tekemällä siitä potilaiden saatavilla sairaaloissa ympäri maailmaa.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
- “The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
