Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa Dupixent lisättynä tavanomaisiin hoitoon kuuluviin antihistamiineihin lähes kaksinkertaisti kutina- ja nokkosihottuma-aktiivisuuspisteiden pienenemisen verrattuna pelkkään hoitoon 24 viikon kohdalla potilailla, jotka eivät olleet saaneet hallintaa antihistamiineilla.
Tiedot vahvistavat potentiaalia kohdistaa IL-4:ään ja IL-13:een, jotka ovat tyypin 2 tulehduksen avaintekijät, tässä monimutkaisessa kroonisessa sairaudessa.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ja Sanofi ilmoittivat tänään yksityiskohtaisista positiivisista tuloksista Dupixent®:lle (dupilumabi) kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia hoitoja (eli joita ei ole aiemmin hoidettu omalitsumabilla). Keskeinen tutkimus osoitti, että Dupixentin lisääminen tavanomaisiin hoitoon kuuluviin antihistamiineihin vähensi merkittävästi kutinaa ja nokkosihottumaa 24 viikon kohdalla verrattuna pelkkään antihistamiineihin tässä tutkimusympäristössä. Nämä tulokset esitellään tänään myöhäisessä istunnossa vuoden 2022 American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) vuosikokouksessa.
"Huolimatta tavanomaisista hoidon antihistamiineista monet kroonista spontaania urtikariaa sairastavat potilaat kamppailevat edelleen äärimmäisen kutina, polttava ja kipu, joka liittyy nokkosihottumaan ja turvotukseen ihon alla, mikä voi merkittävästi häiritä heidän jokapäiväistä elämäänsä", sanoi Marcus Maurer, MD, professori. Dermatologinen allergologia, Dermatologian, sukupuolitautien ja allergologian klinikka Charité University of Medicine -yliopistossa Berliinissä, Saksassa. "Nämä rohkaisevat tulokset osoittivat, että niillä potilailla, jotka eivät pystyneet saamaan tautia hallintaan pelkillä antihistamiineilla, potilaat, jotka lisäsivät dupilumabia, kokivat parantuneet merkit ja oireet ja paransivat sairauden hallintaa."
Päätulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta pivotaalitutkimuksesta, joka täytti ensisijaiset ja kaikki keskeiset toissijaiset päätetapahtumat viikolla 24, julkistettiin heinäkuussa 2021. Vuoden 2022 AAAAI-vuosikokouksessa esitetyt tiedot osoittivat, että potilaat, jotka lisäsivät Dupixentin standardiin hoito-antihistamiinit lähes kaksinkertaistivat kutinan ja nokkosihottumavaikutuksen vähenemisen verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon (plasebo) ja paransivat jatkuvasti 24 viikkoon asti. Nämä potilaat kokivat:
• Kutinan vaikeusaste väheni 63 % Dupixentillä verrattuna 35 % lumelääkkeeseen mitattuna 0-21 pisteen kutinan vaikeusasteikolla (10.24 pisteen väheneminen Dupixentilla vs. 6.01 pisteen vähentyminen lumelääkkeellä, p < 0.001), joka on ensisijainen päätetapahtuma Yhdysvalloissa (toissijainen päätepiste EU:ssa).
• Nokkosihottuma-aktiivisuuden (kutina ja nokkosihottuma) vaikeusaste väheni 65 % Dupixentillä verrattuna 37 % lumelääkettä saaneeseen, mitattuna 0–42 pisteen nokkosihottuman aktiivisuusasteikolla (20.53 pisteen vähennys Dupixentilla vs. 12.00 pisteen vähennys lumelääkkeellä, p < 0.001). ensisijainen päätetapahtuma EU:ssa (toissijainen päätetapahtuma Yhdysvalloissa).
Tutkimus osoitti turvallisuustuloksia, jotka olivat samanlaisia kuin Dupixentin tunnettu turvallisuusprofiili sen hyväksytyissä dermatologisissa käyttöaiheissa. 24 viikon hoitojakson aikana haittatapahtumien yleisyys oli yleensä samanlainen Dupixent- ja lumelääkeryhmien välillä (50 % Dupixent, 59 % lumelääke). Yleisin haittatapahtuma oli pistoskohdan reaktiot (11 % Dupixent, 13 % lumelääke).
Dupixentin mahdollista käyttöä CSU:ssa kehitetään parhaillaan kliinisesti, eikä mikään sääntelyviranomainen ole täysin arvioinut sen turvallisuutta ja tehoa.
