Bionomics Limited, kliinisen vaiheen biolääkeyhtiö, ilmoitti käynnistäneensä vaiheen 2 kliinisen tutkimuksensa (PREVAIL-tutkimuksen) BNC210:n arvioimiseksi sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) akuutin hoitoon, ja huipputuloksia odotetaan vuoden 2022 loppuun mennessä.
BNC210 on oraalinen, patentoitu, selektiivinen negatiivinen allosteerinen α7-nikotiiniasetyylikoliinireseptorin modulaattori, jota kehitetään SAD:n akuuttiin hoitoon ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) krooniseen hoitoon. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Fast Track -merkinnällä. molempiin kliinisiin indikaatioihin.
FDA hyväksyi PREVAIL Study SAD -protokollan marraskuussa 2021, ja sille myönnettiin eettinen hyväksyntä Yhdysvaltain keskusviranomaiselta Institutional Review Boardilta (IRB) joulukuussa 2021. Kun nämä hyväksynnät sekä paikkatason hyväksynnät ovat käytössä, kliiniset toimipaikat Yhdysvalloissa ovat nyt aktivoitu ja avoinna seulonnalle mahdollisille 18–65-vuotiaille tutkimukseen osallistujille, joilla on merkittävä tai vaikea SAD. Tutkimukseen osallistuvien pistemäärän on oltava vähintään 70 Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikolla, joka on asteikko, joka arvioi potilaan raportoitua sosiaalisen fobian tason erilaisissa sosiaalisissa ja suorituskykytilanteissa. On odotettavissa, että 15–20 kliinistä laitosta Yhdysvalloissa osallistuu potilaiden rekrytointiin tähän tutkimukseen.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa BNC210 arvioidaan akuutin tai kerta-annoksen hoitona SAD-potilaille. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 tai lumelääke, ja kussakin ryhmässä on noin 50 osallistujaa. Heille annetaan suun kautta yksi annos heille määrättyä hoitoa noin tuntia ennen osallistumista ahdistusta herättävään käyttäytymistehtävään, johon liittyy puhehaastetta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kutakin BNC210-annostasoa lumelääkkeeseen itse ilmoittamilla ahdistustasoilla käyttämällä Subjective Units of Distress Scalea (SUDS). Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kaksi muuta asteikkoa, jotka mittaavat osallistujien ahdistustasoa (State-Trait Anxiety Inventory ja Self-Statements during Public Speaking) sekä BNC210:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi tässä populaatiossa.
"Ahdistuneisuushäiriöt ovat merkittävä taakka yhteisöillemme, ja noin 18 miljoonaa aikuista kärsii sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä pelkästään Yhdysvalloissa. Potilaat kokevat tyypillisesti jatkuvaa ja voimakasta pelkoa sosiaalisista tai suorituskykyyn liittyvistä tilanteista joutuessaan alttiiksi tuntemattomille ihmisille tai muiden mahdolliselle tarkastelulle. He harjoittavat usein välttämiskäyttäytymistä hallitakseen pelkoaan, mikä voi häiritä toimintaa, lisätä yksinäisyyttä ja sosiaalista eristäytymistä ja heikentää elämänlaatua. Näille potilaille on olemassa suuri tyydyttämätön tarve nopeavaikutteisille, tarpeen mukaan hoitoille, koska ainoat FDA:n hyväksymät sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön lääkkeet kestävät useita viikkoja tai kauemmin, ennen kuin ne vaikuttavat oireisiin. Turvalliset ja tehokkaat tarpeen vaativat hoidot voisivat auttaa sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä sairastavia olemaan tekemisissä ahdistusta herättävien tilanteiden kanssa, kun he tarvitsevat sitä eniten, sen sijaan, että välttyisivät siltä." sanoi Bionomicsin konsultit Kalifornian yliopistossa (San Diego) Dr. Charles Taylor (apulaisprofessori, psykiatrian laitos) ja Murray Stein (ansioitunut professori, psykiatrian laitos).
”Uusi BNC210:n tablettiformulaatio, joka imeytyy nopeasti ja saavuttaa maksimipitoisuudet veressä noin tunnissa, on PREVAIL-tutkimuksessa arvioituna tarpeen mukaan suun kautta otettavaksi hoidoksi SAD-potilaille selviytyäkseen paremmin odotettavissa olevasta ahdistusta herättävästä sosiaalisesta tilanteesta. vuorovaikutuksia ja muita julkisia asetuksia. Odotamme innolla Fast Track -merkintöjen hyödyntämistä sekä SAD- että PTSD-hoitoaiheissa, ja tavoitteemme on raportoida huipputiedot loppuvuodesta 2022 PREVAIL-tutkimuksesta ja vuoden 2023 puoliväliin mennessä meneillään olevasta vaiheen 2b PTSD ATTUNE -tutkimuksesta. sanoi Bionomicsin pääjohtaja, tohtori Errol De Souza.
