Accord BioPharma julkisti tänään yhteistyössä Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.:n kanssa 42 mg:n CAMCEVI™ (leuprolidi) injektioemulsion markkinoille edenneen eturauhassyövän hoitoon aikuisilla. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Foresee Pharmaceuticalsin CAMCEVI:n uuden lääkehakemuksen (NDA) 25. toukokuuta 2021. CAMCEVI™ 42 mg:n injektio on lisensoitu yksinoikeudella Accord BioPharmalle Yhdysvalloissa kaupallistamista varten.
"CAMCEVI:n lanseeraus Yhdysvalloissa vahvistaa Foreseen uraauurtavan Stabilized Injectable Formulation (SIF) -teknologian tärkeyden ja on valtava askel kohti tehtäväämme parantaa hoitotasoa", sanoi tohtori Ben Chien, Foreseen perustaja ja puheenjohtaja. "Tiedämme, että Accord BioPharma jakaa tämän tärkeän tavoitteen."
CAMCEVI on ensimmäinen ruiskevalmis steriili leuprolidimesylaatin formulaatio ihonalaiseen injektioon, joka toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa ilman sekoittamista. Avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa, johon osallistui 137 aikuista, jotka saivat 42 mg CAMCEVIä päivänä 0 ja viikolla 24, CAMCEVI tarjosi johdonmukaista testosteronitasoja kastraattitasoihin ensimmäisen injektion jälkeen viikosta 4 viikoksi 48.1 CAMCEVI-valmistetta ei pitäisi käyttää potilaat, jotka ovat yliherkkiä GnRH:lle tai GnRH-analogeille mahdollisten anafylaktisten reaktioiden vuoksi.1 Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), jotka ilmenivät keskimääräisen 336 päivän seurantajakson aikana, olivat kuumat aallot, kohonnut verenpaine, pistoskohdan reaktiot, ylempien hengitysteiden infektiot , tuki- ja liikuntaelimistön kipu, väsymys ja raajojen kipu.1
”Accord Healthcare on tarjonnut laadukkaita lääketuotteita Yhdysvalloissa 2000-luvun alusta lähtien. Tämän kumppanuuden ansiosta Foreseen kanssa CAMCEVI:n lanseerauksessa olemme innoissamme voidessamme virallisesti lanseerata Accord BioPharman, jossa keskitytään veitsenterävästi erikoislääkkeisiin, jotka menevät biologiaa pidemmälle ja tuovat potilaille entistä paremman pääsyn korkealaatuisiin lääkkeisiin kaikkialla Yhdysvalloissa”, Binish sanoi. Chudgar, puheenjohtaja, Accord Healthcare ja Accord BioPharma.
"Foresee teknologian avulla voimme tarjota edenneen eturauhassyövän hoitoa, joka on sekä tehokasta että kätevää harjoittajille. Esitäytetty ruisku tarjoaa yksinkertaistetun valmistuksen, mikä parantaa terveydenhuollon ammattilaisten hoitokokemusta", sanoi Chrys Kokino, Yhdysvaltain presidentti. BioPharma Accord BioPharmassa. "CAMCEVI on tärkeä esimerkki filosofiastamme – biologiaa pidemmälle menevästä – toiminnasta."
Tärkeitä turvallisuustietoja: CAMCEVI, kuten muutkin GnRH-agonistit, aiheuttaa ohimenevän seerumin testosteronitasojen nousun ensimmäisen hoitoviikon aikana, mikä voi aiheuttaa ohimenevää oireiden pahenemista. Potilaita, joilla on metastaattisia nikamavaurioita ja/tai virtsateiden tukkeuma, tulee tarkkailla tarkoin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Hyperglykemiaa ja lisääntynyttä diabeteksen kehittymisen riskiä on raportoitu miehillä, jotka ovat saaneet GnRH-agonisteja. Verensokeritasoja tulee seurata ja hallita nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. GnRH-agonistien käytön yhteydessä on raportoitu lisääntynyttä sydäninfarktin, äkillisen sydänkuoleman ja aivohalvauksen riskiä. Potilaita tulee seurata sydän- ja verisuonitautien varalta ja nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QT-aikaa. GnRH-agonisteja, kuten CAMCEVI:tä, saaneilla potilailla on raportoitu kouristuksia. Tarkkaile seerumin testosteronitasoja CAMCEVI-injektion jälkeen. Eläinkokeissa tehtyjen löydösten ja vaikutusmekanismin perusteella CAMCEVI voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille. Yleisimmät (≥10 %) haittavaikutukset 336 päivän seurannan mediaanin aikana olivat kuumat aallot, kohonnut verenpaine, pistoskohdan reaktiot, ylempien hengitysteiden infektiot, tuki- ja liikuntaelinten kipu, väsymys ja raajojen kipu.
