FDA puhdistaa kirurgisten haavojen hoidon potilailla, joilla on esidiabetes, diabetes ja liikalihavuus

Ilya Pharma AB (Yhtiö), kliinisen vaiheen immunoterapiayhtiö, ilmoitti tänään, että FDA on hyväksynyt IND:n pääehdokkaalleen ILP100-Topicalille ja että Yritys nopeuttaa välittömästi valmisteluja suureen adaptiiviseen vaiheen 2 tutkimukseen, joka on suunniteltu keskeiseksi tutkimukseksi. ILP100-Topical on luokkansa ensimmäinen immunoterapia, joka on suunniteltu kirurgisten haavojen hoitoon potilailla, joilla on esidiabetes, diabetes ja liikalihavuus. Näillä potilailla on viivästynyt parantuminen leikkauksen jälkeen viikoista kuukausiin ja vakavien haavakomplikaatioiden riski on huomattavasti lisääntynyt.

Robert D. Galiano, MD, FACS:n apulaisprofessori; tutkimusjohtaja; Plastiikkakirurgian osasto Northwestern University Feinberg School of Medicine, on kansallinen koordinoiva tutkija ja tutkimusjohtaja tutkimuksessa, johon osallistuu 260 potilasta. Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) -työn ja muiden alueiden, kuten onkologian ja nivelreuman, suuntausten perusteella valittu ensisijainen päätetapahtuma on komplikaatiovapaan paranemisen yhdistetty päätepiste. Tutkimus on rakenteeltaan adaptiivinen ja koostuu kahdesta osasta, joista ensimmäinen on annosmääritysosa ja toinen vahvistusosa. Sisäisen kontrollin suunnittelun ansiosta, jossa jokainen potilas on oma kontrollinsa yhdellä lumelääkehoidolla hoidetulla haavalla ja yhdellä ILP100-Topicalilla hoidetulla haavalla, tutkimuksesta on vähennetty merkittävästi riskiä, ​​tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä vähenee ja hoitoryhmien välinen harha. minimoitu.

Tohtori Galiano kommentoi: "Ihmisen ei tarvitse olla diabetesta kärsiäkseen haavojen paranemisen esteistä, ja sitä ei vain aliarvioida, mutta meillä ei myöskään ole terapeuttisia aineita, jotka kohdistuvat tähän paranemisen heikkenemiseen. Liikalihavuuden vaikutus on hiljainen epidemia ja vaikuttaa kaikkiin kirurgisiin kuriin. Leikkaushaavojen paranemista parantava terapia johtaisi parempiin tuloksiin kaikilla kirurgisilla erikoisaloilla ja toimenpiteillä, ei vain rintojen pienennyksillä. Olen siksi iloinen voidessani johtaa tätä koetta nähdessäni vaikuttavat tulokset, jotka Ilja on jo saavuttanut vaiheen I tutkimuksessaan.

Ilya Pharman toimitusjohtaja ja toinen perustaja Evelina Vågesjö lisää: ”Pääsy tuli odotettua nopeammin, tavoitteenamme on nyt hoitaa ensimmäinen potilas tämän vuoden kolmannella neljänneksellä. Tämä on myös keskeinen hetki Ilya Pharmalle mahtavan tiimimme uskomattomien ponnistelujen jälkeen. Työskentelemme tiiviissä yhteistyössä tohtori Galianon sekä asiantuntijaryhmän ja KOL:ien kanssa uskomme, että olemme suunnitelleet optimaalisen tutkimussuunnitelman, joka osoittaa ILP3-Topicalin todella muuttavat hyödyt potilaille, alkaen tästä riskiryhmästä. Lisäksi tämä virstanpylväs validoi ILP-teknologia-alustamme ja muut kehitteillä olevat lääkekandidaatit, jotka olemme havainneet saavan yhä enemmän kiinnostusta.