Eli Lilly and Company ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on julkaissut täydellisen vastauskirjeen (CRL) Biologics License Application (BLA) -lupahakemukseen koskien sintilimabi-injektiota, PD-1-estäjää yhdessä pemetreksedin ja platinakemoterapia ensilinjan hoitoon ihmisille, joilla on ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Sintilimabia kehittävät Innovent Biologics, Inc. ja Lilly.
Kirje osoittaa, että tarkistussykli on valmis, mutta FDA ei voi hyväksyä hakemusta nykyisessä muodossaan, mikä on helmikuussa järjestetyn onkologisten lääkkeiden neuvoa-antavan komitean kokouksen tulos. CRL sisältää suosituksen ylimääräisestä kliinisestä tutkimuksesta, erityisesti monialueellisesta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan ensimmäisen linjan metastasoituneen NSCLC:n hoitostandardia sintilimabiin ja kemoterapiaan, jossa hyödynnetään non-inferiority -mallia ja kokonaiseloonjäämispäätetapahtumaa.
Yhdessä Innoventin kanssa Lilly arvioi sintilimabiohjelman seuraavia vaiheita Yhdysvalloissa
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
