Aikuiset, joilla on vaikea hiustenlähtö Areta (AA), joka otti OLUMIANT® (baritsitinibi), sai merkittävän päänahan, ripsien ja kulmakarvojen uudelleenkasvun, ja lähes 75 % OLUMIANT 4 mg:aan vastanneista saavutti 90 %:n päänahan peiton 52 viikon kohdalla, Eli Lilly and Company ja Incyte ilmoittivat tänään. American Academy of Dermatologyn (AAD) vuosikokouksessa. Helmikuussa 2022 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi OLUMIANTille ensisijaisen tarkastelun vakavassa AA:ssa mahdollisena ensisijaisena lääkkeenä. Lilly odottaa sääntelypäätöksiä Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja Japanissa vuonna 2022.
Yhdistetyssä 52 viikon analyysissä potilaiden keskimääräinen vakavuus oli lähtötilanteessa Hiustenlähtötyökalu (SALT) pisteet 85.5 (85.5 % päänahan hiustenlähtöä tai 14.5 % päänahan hiusten peittävyyttä); vaikea AA määritellään sellaiseksi, jonka SUOLA-arvo on ≥50 (≥50 % päänahan hiustenlähtöä). Lähtötilanteessa 69.4 %:lla ja 57.9 %:lla oli merkittävää kulmakarvojen ja ripsien karvojenlähtöä, vastaavasti, Clinician-Reported Outcome (ClinRO) -pisteiden ≥2 mukaan. Potilaiden keski-ikä oli 37.6 vuotta, hiustenlähtö alkoi noin 25 vuoden iässä ja keskimäärin 12.2 vuotta oireiden alkamisesta.
Potilaista, jotka ottivat 4 mg OLUMIANTia, kaksi viidestä (39.0 %, n = 201/515) saavutti merkittävän päänahan hiusten kasvun, mikä määritellään SUOLA-arvoksi ≤20 tai 80 % tai enemmän päänahan hiusten peittävyyteen, ja lähes kolme. neljästä näistä potilaista (74.1 %, n = 149/201) saavutti myös SUOLA-pistemäärän ≤10 tai 90 %:n hiusten peittävyyden viikon 52 kohdalla. Erikseen enemmän kuin kaksi viidestä potilaasta, joiden ClinRO:n peruspisteet olivat ≥ 2 (kulmakarvat: 44.1%, n = 154/349; ripset: 45.3%, n = 139/307), näki täyden tai uudelleenkasvun minimaalisilla aukoilla kulmakarvassa ja ripsissä hiukset.
Potilaista, jotka ottivat OLUMIANT 2 mg, enemmän kuin yksi viidestä (22.6 %, n = 77/340) saavutti merkittävän päänahan hiusten kasvun ja kaksi kolmesta potilaista (67.5 %, n = 52/77) saavutti 90 Vähintään % hiusten peitto 52 viikolla. Erikseen useampi kuin joka viides potilas (kulmakarvat: 22.9 %, n = 55/240; ripset: 25.5%, n = 51/200) näki täyden tai uudelleenkasvun minimaalisilla aukoilla kulmakarvassa ja ripsissä. hiukset.
Nämä 52 viikon yhdistetyt analyysit osoittavat jatkuvan parantuneen päänahan, kulmakarvojen ja ripsien karvojen kasvussa 36 viikon tuloksista, jotka julkaistiin tänään New England Journal of Medicine -lehdessä ja esiteltiin 2021 European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) -kongressissa.
"Riippumatta siitä, kärsivätkö ihmiset, joilla on hiustenlähtö areata, hiustenlähtö tai kaljuuntuminen ja kulmakarvojen tai ripsien puuttuminen, tämä autoimmuunisairaus voi olla tuhoisa. Sairaus vaikuttaa kaikenikäisiin ihmisiin", sanoi Brett King, MD, Ph.D., FAAD, Yalen lääketieteellisen korkeakoulun dermatologian apulaisprofessori ja näiden analyysien johtava kirjoittaja. "Vuonna 2022 OLUMIANTista voi tulla ensimmäinen lääke, joka on koskaan hyväksytty aikuisten hiustenlähtö areatan hoitoon. On huomionarvoista, että lähes 40 % OLUMIANT 4-mg -hoitoa saaneista potilaista, joista kaikilla aloitti vähintään 50 % hiustenlähtöä päänahasta, koki hiuspeiton kokonaan tai lähes kokonaan, ja samanlaisia parannuksia saavutettiin potilailla, joilla oli merkittävät kulmakarvat tai silmäripset. osallistuminen."
OLUMIANTin 4 mg:n ja 2 mg:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioinnissa usein raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 52 viikkoon asti (mediaani 56 viikon altistus) vastasi 36 viikon lumelääkekontrolloitua ajanjaksoa ja sisälsi ylempien hengitysteiden tieinfektiot, päänsärky, akne, virtsatieinfektio ja lihakseen liittyvien veren merkkiaineiden lisääntyminen. Uusia turvasignaaleja ei tullut.
”OLUMIANTin pitkän aikavälin tehokkuustiedot paljastavat päänahan, ripsien ja kulmakarvojen merkittävän uudelleenkasvun, ja olemme iloisia siitä, mitä nämä tulokset voivat tarkoittaa potilaille. Alopecia areata -turvallisuustietomme lisäävät näyttöä yhdelle suurimmista ja pisimmistä JAK-estäjien luokan turvallisuustietosarjoista, mukaan lukien yhdeksän vuoden ja 19,000 XNUMX potilasvuoden ajalta koko ohjelmassamme", sanoo varatoimitusjohtaja Lotus Mallbris, MD, Ph.D. maailmanlaajuisesta immunologian kehityksestä ja lääketieteellisistä asioista Lillyssä. "Olemme innoissamme, että OLUMIANT saattaa olla mahdollinen ensisijainen lääke, joka on hyväksytty tänä vuonna aikuisille, joilla on vaikea hiustenlähtö."
