Tämän päivän EUL koskee rokotteita, joita Novavax markkinoi Nuvaxovid™ COVID-19 -rokotteena (SARS-CoV-2 rS [Rekombinantti, adjuvantti]) Euroopassa ja muilla markkinoilla. Serum Institute of India Pvt. valmistaa ja markkinoi myös NVX-CoV2373:a Intiassa ja lisensoimilla alueilla. Ltd. (SII), nimellä Covovax™, jolle myönnettiin EUL 17. joulukuuta. Nuvaxovid ja Covovax perustuvat samaan Novavax-yhdistelmäproteiiniteknologiaan ja EUL:t perustuvat yhteiseen prekliiniseen, kliiniseen ja kemialliseen, valmistukseen ja kontrolliin ( CMC) -paketti.
Tämänpäiväinen EUL seuraa ehdollisen myyntiluvan vastaanottamista Euroopan komissiolta ja edellyttää Nuvaxovidin täyttävän WHO:n laatu-, turvallisuus- ja tehostandardit. EUL on edellytys viennille useisiin maihin, mukaan lukien COVAX Facilityyn osallistuviin maihin, jotka perustettiin mahdollistamaan rokotteiden tasapuolinen kohdentaminen ja jakelu. EUL antaa maiden myös nopeuttaa omia viranomaishyväksyyksiään COVID-19-rokotteiden tuontia ja antamista varten. Novavax ja SII ovat antaneet kumulatiivisen 1.1 miljardin annoksen Novavax-rokotetta COVAXille.
EUL:n myöntäminen perustui tarkastettavaksi toimitettujen prekliinisten, valmistus- ja kliinisten tutkimusten tietoihin. Tämä sisältää kaksi keskeistä vaiheen 3 kliinistä tutkimusta: PREVENT-19, johon osallistui noin 30,000 14,000 osallistujaa Yhdysvalloissa ja Meksikossa ja joiden tulokset julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä (NEJM); ja kokeessa, jossa arvioitiin rokote yli 2373 XNUMX osallistujalla Isossa-Britanniassa, jonka tulokset julkaistiin myös NEJM:ssä. Molemmissa kokeissa NVX-CoVXNUMX osoitti korkean tehokkuuden ja vakuuttavan turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin. Novavax jatkaa todellisen tiedon keräämistä ja analysointia, mukaan lukien turvallisuuden seurantaa ja muunnelmien arviointia rokotteen jakelun aikana.
Novavaxin COVID-19-rokotteelle myönnettiin äskettäin hätäkäyttölupa (EUA) Indonesiassa ja Filippiineillä, missä SII markkinoi sitä nimellä Covovax. NVX-CoV2373 on tällä hetkellä myös useiden sääntelyvirastojen tarkastelun kohteena maailmanlaajuisesti. Yhtiö aikoo toimittaa täydellisen CMC-tietopakettinsa Yhdysvaltain FDA:lle vuoden loppuun mennessä. FDA ei ole vielä hyväksynyt tuotenimeä Nuvaxovid™ käytettäväksi Yhdysvalloissa.
