Daewoong Pharmaceutical ilmoitti päätulokset vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta, joka koski kolminkertaista yhdistelmähoitoa Enavogliflozinilla, joka on uusi diabeteslääke, jolla on SGLT-2-estäjän mekanismi, sekä metformiinin ja gemigliptiinin kanssa. Enavogliflotsiini on diabeteksen SGLT-2-estäjä, jota Daewoong kehittää ensimmäistä kertaa Etelä-Koreassa.

Professori Sungrae Kim Korean katolisesta yliopistosta Bucheon St. Mary's Hospitalista koordinoivana tutkijana ja päätutkijat 27 laitoksesta ovat osallistuneet vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen enavogliflotsiinista kolminkertaisena yhdistelmähoitona metformiinin ja gemigliptiinin kanssa. Tutkimus tehtiin monikeskustutkimuksena, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja aktiivisesti kontrolloidussa kliinisen vaiheen 3 varmistustutkimuksena, johon osallistui 270 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.

Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joille oli annettu metformiinia ja gemigliptiiniä, annettiin lisäksi enavogliflotsiinia tai dapagliflotsiinia 24 viikon ajan, ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) lähtötilanteen muutosta kahden tutkimusryhmän välillä verrattiin hoitojakson aikana. Tämän seurauksena enavogliflotsiinia saaneiden potilaiden HbA1c-taso laski 0.92 % ja 0.86 % Dapagliflotsiinia saaneilla, mikä osoitti, että enavogliflotsiini ei ole huonompi kuin dapagliflotsiini.

Enavogliflotsiinin turvallisuus varmistettiin myös potilailla, joilla oli kohtalainen diabetes ja jotka tarvitsivat metformiinin ja gemigliptiinin yhdistelmähoitoa, koska odottamattomia haittavaikutuksia tai lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ilmennyt. Enavogliflotsiinin turvallisuus on osoitettu kolmella peräkkäisellä kliinisellä tutkimuksella, jotka koskevat monoterapiaa, metformiiniyhdistelmää sekä metformiinin ja gemigliptiinin yhdistelmää.

Koordinoiva tutkija, professori Kim sanoi: "Klininen tutkimus Enavogliflotsiinin kolmoisyhdistelmähoidosta verrattuna Dapaglifloziniin noin 270 korealaisella T2DM-potilaalla 24 viikon ajan on osoittanut Enavogliflotsiinin turvallisuuden ja erinomaiset verensokeria alentavat vaikutukset." "On odotettavissa, että enavogliflotsiinista tulee parempi hoitovaihtoehto monoterapiaan ja yhdistelmähoitoon", hän lisäsi.

Daewoong tuo esiin merkittäviä tuloksia Enavogliflozinin kolmoisyhdistelmähoidon vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta ja on nyt askeleen lähempänä uuden SGLT-2-estäjän julkaisua ensimmäistä kertaa Etelä-Koreassa. Daewoong aikoo hakea välittömästi uuden lääkkeen hyväksyntää ja tuoda markkinoille Enavogliflozinin lisäksi myös Enavogliflozin/Metformin kiinteäannoksisen yhdistelmälääkkeen vuoden 2023 ensimmäiseen puoliskoon mennessä. Daewoong julkaisi enavogliflotsiini-monoterapiaa ja metformiinia koskevan vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen huipputulokset. yhdistelmähoitoa tammikuussa.

MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:

Bringing out meaningful results from the phase 3 clinical trial of Enavogliflozin’s triple combination therapy, Daewoong is now a step closer to the release of a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
Daewoong Pharmaceutical announced the topline results of the phase 3 clinical trial for a triple combination therapy of Enavogliflozin, a new antidiabetic drug with the mechanism of SGLT-2 inhibitor, with Metformin and Gemigliptin.
Mary’s Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 27 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a triple combination therapy with Metformin and Gemigliptin.