Suunnitelman mukaisesti GoldenBiotech toimittaa lopullisen kliinisen tutkimuksen analyysiraportin ja siihen liittyvät T&K-asiakirjat Yhdysvaltain FDA:lle hakeakseen hätäkäyttölupaa (EUA) Antroquinonolille (HOCENA®).
Tämä tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Antrokinonolin turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama lievä tai kohtalainen keuhkokuume (Coronavirus SARS-CoV-2 -tauti). Itse asiassa tutkimukseen osallistui myös teho-osaston vakavia potilaita, jotka tarvitsevat happitukea. Kun kaikki seulontaarvioinnit on suoritettu ja kelpoisuuskriteerit täyttyvät, potilaat saavat joko 100 mg Antrokinonolia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan yhdessä Standard of Care (SoC) -hoidon kanssa paikallisten SoC-käytäntöjen mukaisesti. Kokeessa saatiin päätökseen 124 potilaan rekrytointi Yhdysvalloissa, Perussa ja Argentiinassa, joissa uusi pandemian vallankumous riehuu voimakkaasti leviävien SARS-CoV-2-varianttien kanssa.
Kliinisen tutkimuksen tiedot paljastivat:
1. Ensisijainen tulosmittaus: toipumissuhde [Aikakehys: 14 päivää] Sellaisten potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvajausta (esim. ei tarvitse invasiivista mekaanista ventilaatiota, ei-invasiivista ventilaatiota, korkeavirtaushappea tai ECMO:ta) Päivä 14. Tulos: Antroquinonol-ryhmässä toipumissuhde oli 97.9 % päivän 14 käynnillä. Lisäksi Antroquinonol-ryhmässä ei havaittu kuolemaa tai hengitysvaikeutta 28. päivän käynnillä, kun palautumisaste oli 100 %.
2. Toissijaiset tulosmittaukset: (a) Tehohoitojakson kesto: Tulos: ICU-hoidon mediaanikesto Antrokinonoliryhmässä oli 9.5 päivää lyhyempi kuin lumeryhmässä. (b) Sairaalahoidon kesto [ Aikakehys: 28 päivää]: aika potilaan kotiuttamiseen. Tulos: sairaalahoidon mediaanikesto oli 4 päivää Antrokinonoliryhmässä. (c) Aika 2 pisteen paranemiseen [ Aikakehys: 28 päivää] : Kliinisten muutosten pisteet mitattuna WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale -asteikolla. Tulos: Mediaaniaika 0-pisteisiin WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale -asteikolla oli 29 päivää antrokinonoliryhmässä.(d) Aika virologiseen puhdistumaan [Aikakehys: 28 päivää]: mitataan tutkimuspäivinä hoidon aloittamisesta ensimmäiseen negatiiviseen SARS-CoV-2 PCR-testiin. Tulos: Mediaaniaika virologiseen puhdistumaan oli 14 päivää Antroquinonol-ryhmässä.
Turvallisuusarvioinnissa tiedot paljastivat, että Antroquinonol osoitti hyviä siedettävyys- ja turvallisuustuloksia.
