Vaikka tutkimuksen kokonaistulos oli neutraali, tiedot viittaavat siihen, että potilaat, joilla on normaali rasitus keuhkoverisuonivastus (PVR) ja joilla ei ole sydämentahdistinta, edustavat vasteryhmää, josta on merkittävää kliinistä hyötyä, joten eteisshuntista on ensimmäinen implantoitava hoito, joka osoittaa tehokkuuden HFpEF:ssä. . Tulokset esiteltiin tänään Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022 -konferenssissa, ja ensisijaiset tulokset julkaistiin verkossa The Lancetissa. Vastaajaryhmäanalyysin julkaisu odottaa.

"Tässä ainutlaatuisessa monimutkaisen ja heterogeenisen sydämen vajaatoiminnan tyyppisessä laitetutkimuksessa olemme tunnistaneet suuren potentiaalisen reagoivan väestön, josta on merkittävää kliinistä hyötyä. Kyky ennustaa reagoivia ja reagoimattomia on uraauurtava, ja se on merkittävästi lisännyt ymmärrystämme eteisohjauksen roolista HFpEF:ssä", sanoi Sanjiv Shah, MD, lääketieteen professori, Bluhm Cardiovascular Instituten tutkimusjohtaja ja johtaja. Northwestern University Feinbergin lääketieteellisen korkeakoulun HFpEF-ohjelman jäsen ja REDUCE LAP-HF II -tutkimuksen päätutkija.

REDUCE LAP-HF II -tutkimus on maailman ensimmäinen vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan sydämen vajaatoimintapotilaiden eteisshunttia HF-oireiden vähentämiseksi, sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi alentamalla vasemman eteisen painetta (LAP). Yhteensä 626 potilasta satunnaistettiin 89 keskukseen Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa, Australiassa ja Japanissa. Potilaat, joilla oli normaali rasituksen PVR, mikä viittaa keuhkoverisuonitaudin (PVD) puuttumiseen ja joilla ei ollut sydämentahdistinta, saivat merkittävää kliinistä hyötyä, mukaan lukien sydämen vajaatoimintatapahtumien vähentyminen näennäiseen verrattuna (0.12 vs. 0.22 tapahtumaa potilasvuotta kohden, p= 0.007) ja merkittävä ja kliinisesti merkityksellinen ero terveydentilan paranemisessa näennäiseen verrattuna (+5.5 pistettä) Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kokonaispistemäärän perusteella arvioituna.1

"Ennen tätä tutkimusta tiesimme, että potilaat, joilla on merkittävä PVD, eivät todennäköisesti hyötyisi eteisshunttihoidosta. Emme kuitenkaan täysin ymmärtäneet sitä kriittistä roolia, joka invasiivisella harjoituksen fenotyypiyksellä voi olla PVD:n asteen paljastamisessa, jonka ansiosta potilaat voivat hyötyä eteisohjauksesta", lisäsi Barry Borlaug, MD, lääketieteen professori ja Mayon verenkiertohäiriöiden tutkimuksen johtaja. Klinikka. "Vaikka lisätutkimuksia tarvitaan, eteisohjaus voi olla hyvä vaihtoehto HFpEF-potilaille, joilla ei ole minkäänlaista PVD:tä, kun potilas on valittu asianmukaisesti. REDUCE LAP-HF II -tutkimuksessa hoidetuilla potilailla, joilla oli normaali keuhkoverisuonisto, joka vahvistettiin harjoituksen avulla, oli merkittävästi suurempi kliinisen hyödyn todennäköisyys kuin valekontrollissa, ja HF-tapahtumien määrä oli pienempi ja KCCQ parantunut merkittävästi ja kliinisesti.

Yli 26 miljoonalla ihmisellä maailmassa on sydämen vajaatoiminta,2 ja yli puolella heistä HFpEF,3, jota on kuvattu suurimpiksi täyttämättömäksi kliiniseksi tarpeeksi kardiovaskulaarisessa lääketieteessä. "Näillä tiedoilla on tärkeitä vaikutuksia Corvia Atrial Shuntin lisäksi myös meneillään oleviin ja tuleviin tutkimuksiin, joissa käytetään eteisshunttilaitteita ja -menetelmiä sydämen vajaatoiminnan hoitoon", sanoi Martin Leon, MD, lääketieteen professori ja interventioiden sydän- ja verisuonihoidon johtaja Columbian yliopistosta. Irving Medical Center ja REDUCE LAP-HF II -tutkimuksen päätutkija.

"Olemme ylpeitä siitä, että REDUCE LAP-HF II on johtanut meidät merkittävään kliiniseen läpimurtoon HFpEF:ssä, ja teemme tiivistä yhteistyötä kliinisten neuvonantajien ja sääntelijöiden kanssa laajentaaksemme pääsyä tähän uuteen hoitoon", sanoi Jan Komtebedde, varatoimitusjohtaja ja lääketieteen johtaja. Corvia Medicalin virkailija. Corvia Medicalin toimitusjohtaja George Fazio lisäsi: "Viimeiset 12 vuotta Corvia Medical on ollut omistautunut tuomaan eteisohjauksen miljoonille sydämen vajaatoimintapotilaille, jotka saattavat hyötyä siitä, ja olemme nyt valtavan askeleen lähempänä tehtävämme toteuttamista. .”

MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:

The REDUCE LAP-HF II trial is the world’s first phase III trial to evaluate an atrial shunt in heart failure patients to reduce HF symptoms, decrease HF-related hospitalizations and improve quality of life through a reduction in left atrial pressure (LAP).
While the overall outcome of the trial was neutral, the data suggests patients with normal exercise pulmonary vascular resistance (PVR) and without a pacemaker, represent a responder group that derives significant clinical benefit, making atrial shunting the first implantable therapy to demonstrate effectiveness in HFpEF.
In REDUCE LAP-HF II, treated patients with normal pulmonary vasculature confirmed through exercise, had a significantly greater likelihood of clinical benefit than sham control, with a lower HF event rate and a significant and clinically meaningful KCCQ improvement.