Shanghai Henlius Biotech, Inc. ilmoitti, että HANSIZHUANGin (serplulimabi), yrityksen itsenäisesti kehittämä uusi anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine (mAb), uusi lääkesovellus (NDA) yhdessä kemoterapian kanssa ensilinjan hoitoon laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) on hyväksytty National Medical Products Administrationin (NMPA) toimesta. Henlius aikoo myös jättää MAA-hakemuksen EU:ssa vuonna 2022. PD-1:tä ei ole hyväksytty maailmanlaajuisesti SCLC:n ensilinjan hoitoon, ja HANSIZHUANG on mahdollisesti maailman ensimmäinen PD-1:n estäjä SCLC:n ensilinjan hoitoon.
Professori Ying Cheng, tutkimuksen päätutkija, Jilinin lääketieteellisen onkologian syöpäkeskuksen, Jilinin maakunnan keuhkosyövän diagnoosi- ja hoitokeskuksen ja Jilinin syöpäsairaalan pahanlaatuisten kasvainten kliinisen tutkimuksen integroidun diagnoosi- ja hoitokeskuksen johtaja, sanoi: "ASTRUM-005 on ensimmäinen ja suurin kiinalaisten tutkijoiden johtama kansainvälinen ES-SCLC monikeskuskliininen tutkimus anti-PD-1 mAb:stä. Myönteiset kliiniset tulokset osoittivat, että ennalta määritetty ensisijainen tutkimuksen päätepiste oli saavutettu, mikä osoitti turvallisuutta ja tehoa. Toivomme, että HANSIZHUANGin hyväksyntä ES-SCLC:n hoitoon tulee pian korjaamaan aukkoa ja tuomaan uuden hoitovaihtoehdon ES-SCLC:tä sairastaville potilaille. "
Jason Zhu, Henliuksen presidentti, sanoi: "HANSIZHUANG on Henliusin itsenäisesti kehittämä innovatiivinen monoklonaalinen vasta-aine, ja SCLC on kolmas indikaatio, jolle NMPA on hyväksynyt NDA:n ja Yhdysvallat on äskettäin myöntänyt harvinaislääkkeeksi. Food and Drug Administration (FDA). Perustuen suureen määrään tyydyttämättömiä kliinisiä tarpeita sekä ratkaisemattomiin syöpiin sekä maailmanlaajuisesti että Kiinassa, yhtiö on ottanut käyttöön kattavan ensilinjan keuhkosyövän hoitostrategian useilla monikeskuksen vaiheen 3 kliinisillä tutkimuksilla. Jatkossa edistämme aktiivisesti HANSIZHUANGin yhdistelmäimmunoterapiaa ja kliinistä tutkimusta, mikä hyödyttää useampia potilaita Kiinassa ja ympäri maailmaa.
HANSIZHUANG parantaa merkittävästi yleistä eloonjäämistä ja täyttää SCLC-potilaiden kysynnän puutteet
Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) muodostaa 15–20 % kaikista tapauksista ja on aggressiivisin keuhkosyövän tyyppi (LC). Se luokitellaan kahteen vaiheeseen: rajoitettu vaihe (LS-SCLC) ja ES-SCLC, joissa molemmissa esiintyy korkea maligniteetti, voimakas invasiivisuus, varhainen etäpesäke, nopea sairauden eteneminen ja huono ennuste. Tällä hetkellä uusimmat NCCN-ohjeet ja CSCO-ohjeet ovat suositelleet anti-PD-L1-mAb:tä yhdistettynä kemoterapiaan ES-SCLC:n ensilinjan hoidoksi. Viime vuosina useat PD-1-mAb:t ovat kuitenkin epäonnistuneet alueella.
NDA perustuu tuloksiin satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, kansainvälisestä, monikeskustutkimuksesta, vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta (ASTRUM-005), jonka tavoitteena on verrata HANSIZHUANGin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan (karboplatiini-etoposidi). ) aiemmin hoitamattomilla ES-SCLC-potilailla. Tässä tutkimuksessa on perustettu noin 128 toimipaikkaa Kiinassa, Turkissa, Puolassa, Georgiassa jne., ja tutkimukseen osallistui 585 henkilöä, joista 31.5 % oli valkoihoisia. Joulukuussa 2021 ASTRUM-005 oli saavuttanut välianalyysituloksissa ensisijaisen tutkimuksen päätepisteensä eli kokonaiseloonjäämisen (OS). Tutkimustulokset osoittivat, että HANSIZHUANG voi merkittävästi pidentää käyttöaikaa 15.38 kuukauteen HANSIZHUANG-ryhmän osalta, mikä vähentää kuolemanriskiä 38 % (41 % Aasian alaryhmässä) ja hallittavissa oleva turvallisuusprofiili. Globaali kliininen data luo vankan perustan tuleville sovelluksille kaikkialla maailmassa.
Kiinassa on korkein LC:n ilmaantuvuus, ja HANSIZHUANG on tarkoitettu ensilinjan hoitovaihtoehdoksi kaikille LC-alatyypeille.
GLOBOCAN 2020:n mukaan LC on toiseksi yleisin syöpä ympäri maailmaa. Maailmassa oli 2.2 miljoonaa uutta LC-tapausta, ja Kiinan osuus 0.8 miljoonaa uutta LC-tapausta. Lisäksi vuonna 1.8 2020 miljoonalla uudella kuolemalla LC on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osuus on noin 85 % LC:stä, ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän (sqNSCLC) osuus on noin 30 %. Suurin osa keuhkosyöpäpotilaista diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa, eikä heiltä ole mahdollisuutta kirurgiseen resektioon. Immuunitarkistuspisteen estäjien tulon on osoitettu tuovan toivoa potilaille, joilla on LC.
Henlius on toteuttanut kattavan ensilinjan immuuni-onkologian hoitosuunnitelman LC:lle sqNSCLC:ssä, ei-squamous ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (nsNSCLC), ES-SCLC:ssä ja LS-SCLC:ssä. Yritys on suorittanut satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, maailmanlaajuisen monikeskusvaiheen 3. vaiheen kliinisen tutkimuksen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sqNSCLC-potilas, verratakseen HANSIZHUANG:ia yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna kemoterapiaan tehon ja turvallisuuden suhteen. NDA hyväksyttiin ensisijaiset päätepisteet täyttävän tutkimuksen tuloksena. Myös tutkimus, jossa tutkitaan HANSIZHUANGin ja HANBEITAI:n (bevasitsumabin) kaksois-mAb-yhdistelmähoitoa nsNSCLC:n ensilinjan hoidossa, on siirtynyt keskeiseen vaiheen 3 vaiheeseen. Toisaalta SCLC:n osalta NMPA on hyväksynyt ASTRUM-3:n lisäksi ES-SCLC:n hoitoon ASTRUM-005:n lisäksi HANSIZHUANGin kansainvälisten HANSIZHUANG-vaiheen XNUMX monikeskustutkimusten uuden lääkesovelluksen LS-SCLC-potilailla. Erityisesti FDA on myöntänyt HANSIZHUANGille harvinaislääkkeiden nimeämisen SCLC:n hoitoon, mikä hyödyttää HANSIZHUANGin jatkuvaa kehitystä ja tiettyä poliittista tukea rekisteröinnin ja kaupallistamisen osalta Yhdysvalloissa.
Tulevaisuudessa yhtiö korostaa edelleen täyttämättömiä kliinisiä tarpeita ja edistää aktiivisesti HANSIZHUANGin yhdistelmäimmunoterapiaa ja kansainvälistä viranomaisrekisteröintiä hyödyttääkseen enemmän potilaita ympäri maailmaa.
