DiscGenics, Inc., kliinisen vaiheen biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy kehittämään regeneratiivisia solupohjaisia hoitoja, jotka lievittävät kipua ja palauttavat toimintaan potilailla, joilla on selkärangan rappeumasairauksia, ilmoitti tänään positiivisten välitietojen esittämisestä meneillään olevasta vaiheen 1/2 kliinisestä tutkimuksestaan. IDCT (rebonuputemcel), allogeeninen injektoitava diskogeeninen soluterapia rappeuttavan levysairauden (DDD) hoitoon, Spine Summit 2022 -tapahtumassa.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste (n=60) saavutettiin, ja selkäkivuissa havaittiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen suuriannoksisessa IDCT-ryhmässä. Näillä potilailla alaselkäkipupisteet paranivat >30 % mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) viikolla 12 (–54.53 % [–69.46, –39.60], p=0.0056), 26 (–50.94 % [– 66.10, –35.78], p=0.0140) ja 52 (–62.79 % [–77.13, –48.46], p=0.0005).
Näissä samoissa aikapisteissä suuriannoksinen IDCT tuotti myös kliinisesti merkittäviä, tilastollisesti merkittäviä parannuksia toiminnassa Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna ja elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-indeksipisteellä.
Tärkeää on, että IDCT-hoitoryhmissä ei ole kokenut vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
"Olemme erittäin rohkaisevia näistä kliinisistä väliaikaisista tiedoista. Sen lisäksi, että näemme vahvan turvallisuusprofiilin ja dramaattisen kivun vähenemisen annosvasteella, joka ilmaantuu aikaisin ja jatkuu vuoden kuluttua potilailla, jotka ovat saaneet suuren annoksen IDCT:tä, näemme myös nopeita, merkittäviä ja kestäviä parannuksia. toiminnassa ja elämänlaadussa", sanoi Kevin T. Foley, MD, DiscGenicsin lääketieteen johtaja ja Semmes-Murphy Neurologic & Spine Instituten puheenjohtaja. "Kun odotamme 78 viikon ja 104 viikon lopullisia tietojen lukemia, toivomme näkevämme jatkuvaa ja merkityksellistä parannusta jokaisessa näistä elämää muuttavista toimenpiteistä."
Kivun, toiminnan ja elämänlaadun parannukset vuoden kuluttua injektiosta ylittivät niin sanotut minimaaliset kliinisesti tärkeät erot (MCID), jotka kuvastavat kliinisen toimenpiteen muutoksia, jotka ovat merkityksellisiä potilaan kannalta.
"Kivun, toiminnan ja elämänlaadun merkittävät ja kestävät parannukset ovat kriittisiä indikaattoreita siitä, että IDCT:n on muutettava DDD-potilaiden hoidon paradigmaa", sanoi Flagg Flanagan, toimitusjohtaja ja hallituksen puheenjohtaja. DiscGenicsin hallitus. "Tämän teknologian valvojina DiscGenicsin omistautunut ja lahjakas tiimi työskentelee väsymättä viedäkseen IDCT:n läpi kliinisen ja sääntelyprosessin kaupallistamiseen. Lopullisena tavoitteena on parantaa miljoonien ihmisten elämää, jotka kärsivät kroonisen matalan vajaatoiminnan heikentävistä vaikutuksista. selkäkipu."
DiscGenics analysoi parhaillaan tietoja potilaiden seurantakäynneistä viikoilla 78 ja 104. Yhtiö aikoo toimittaa täydellisen tietojoukon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kudosten ja kehittyneiden terapioiden toimistolle (OTAT) harkittavaksi Vaiheen 2 loppukokous, joka on suunnattu vuoden 2022 toiselle puoliskolle.
Tällä välin DiscGenics jatkaa oman tuotantonsa laajentamista, jotta sillä on valmiita soluja tulevaa kliinistä ja/tai kaupallista käyttöä varten, riippuen FDA:n tietojen arvioinnin tuloksista.
