Fervent Pharmaceuticals ilmoitti tänään, että se on aloittanut virtuaalisen kliinisen tutkimuksensa arvioidakseen uuden tuotteensa tehokkuutta keskivaikeiden tai vaikeiden kuuman aaltojen, yöhikoilun ja kuumien aaltojen aiheuttamien yöisten heräämisen oireiden hoidossa. Tämä tuote on tarkoitettu olemaan saatavilla potilaille ilman reseptiä, jos FDA on sen hyväksynyt. Tämäntyyppinen etätutkimus on yksi ensimmäisistä laatuaan FDA:n hyväksymästä. Tutkimukseen osallistuvat potilaat osallistuvat etänä omasta kodistaan, jonne kaikki tutkimustuotteet toimitetaan ja mistä kaikki tiedonkeruu tapahtuu.
M2S Hot Flash Study on suunniteltu ottamaan mukaan vaihdevuodet ohittaneet ja postmenopausaaliset yli 45-vuotiaat naiset, jotka kokevat vähintään 7–8 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä. Naiset, jotka täyttävät nämä kriteerit, voivat hakea osoitteesta www.m2shotflashstudy.com saadakseen mahdollisuuden osallistua tähän tutkimukseen.
”Olen innoissani tutkimastamme tuotteesta ja sen mahdollisista mahdollisuuksista parantaa näiden potilaiden elämänlaatua. Lisäksi tutkimussuunnitelma, joka tuo osallistumisen kätevän suoraan potilaiden koteihin, mahdollistaa useamman potilaiden osallistumisen aikataulunsa mukaan", George Royster, Fervent Pharmaceuticalsin perustaja/toimitusjohtaja, sanoi. "Olemme erittäin innoissamme saadessamme tämän tutkimuksen käyntiin ja parantaaksemme naisten elämää uusien vaihdevuosioireiden hoitojen avulla."
Kolmen viikon kokeilu on asetettu kelvollisten osallistujien saataville valtakunnallisesti. Osallistujia pyydetään seuraamaan vasomotorisia oireitaan verkossa kokeen aikana ja täyttämään kysely tutkimuksen päätteeksi. Toimitettavat tutkimustuotteet sisältävät suun kautta annosteltavan, ei-hormonaalisen, ei-yrttipohjaisen, ei-masennuslääkeformulaatiossa yhdisteen, jolla on tunnetut vaikutusmekanismit, jota käytetään jo laajasti eri käyttöaiheisiin ja jolla on pitkä historia turvallisesta käytöstä. . Kokeilumateriaaleihin sisältyy myös koulutusmateriaaleja, joilla koulutetaan osallistujia tutkimuksen potilasraportointiohjelmiston käyttöön.
Fervent Pharmaceuticals on Pohjois-Carolinassa vuonna 2011 perustettu kliinisen vaiheen lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy parantamaan naisten elämänlaatua kehittämällä hoitoja, jotka kohdistetaan tyydyttämättömiin naisten terveyden tarpeisiin.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- The investigational products to be provided include an orally dosed, non-hormonal, non-herbal, non-antidepressant formulation of a compound that has known mechanisms of action, is already widely used for a different indication, and has a long history of safe use.
- The M2S Hot Flash Study is designed to include peri-menopausal and post-menopausal women over the age of 45 who experience at least 7 to 8 moderate to severe hot flashes per day.
- Fervent Pharmaceuticals announced today that it has commenced its virtual clinical study to evaluate the effectiveness of its novel product for the treatment of the symptoms of moderate to severe hot flashes, night sweats and nighttime awakenings due to hot flashes.
