Uuden tutkimuslääkkeen (IND) hakemus hyväksyttiin Yhdysvaltain FDA:n toimesta kesäkuussa ja Kiinan kansallisen lääkevalmistehallinnon lääkearviointikeskuksen (CDE) toimesta viime vuoden lokakuussa.
Tämä on avoin, usean keskuksen vaiheen I/II kliininen tutkimus, jolla on seuraavat tavoitteet: arvioida turvallisuutta MIBC-potilailla; määrittämään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioimaan tehokkuutta MIBC:n neoadjuvanttihoitona.
"APL-1202 yhdessä tislelitsumabin kanssa neoadjuvanttihoitona voi olla paras hoitovaihtoehto MIBC-potilaille. Olemme erittäin tyytyväisiä, että ensimmäinen potilas on saanut lääkettä Yhdysvalloissa", sanoi tri Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical. Upseeri Asierisissa. "Onnistuimme edistämään tutkimusta COVID-19-pandemian keskellä, mikä osoittaa paitsi tiimimme tehokkaan toimeenpanon myös sitoutumisemme ihmisten terveyden parantamiseen."
APL-1202 on suun kautta saatava reversiibeli MetAP2-inhibiittori, jolla on antiangiogeenisia, kasvaimia estäviä vaikutuksia ja joka voi myös moduloida kasvaimen immuuni-mikroympäristöä. Se on tällä hetkellä vaiheen III/keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa Kiinassa joko yksittäisenä aineena ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on keskinkertaisen riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), tai yhdessä kemoterapian kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on keskinkertainen ja korkean riskin kemorefraktiivinen NMIBC. Tislelitsumabi on humanisoitu IgG4 anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on erityisesti suunniteltu minimoimaan sitoutuminen makrofagien FcyR:ään. Kiinan kansallinen lääkevalmistevirasto (NMPA) on hyväksynyt tislelitsumabin viiteen käyttöaiheeseen, mukaan lukien täysi hyväksyntä edenneen levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoitoon yhdessä kemoterapian kanssa sekä potilaiden ensilinjan hoitoon. pitkälle edennyt ei-squamous NSCLC yhdistettynä kemoterapiaan. NMPA myönsi myös ehdollisen hyväksynnän sellaisten klassisen Hodgkinin lymfooman (cHL) potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa, sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (UC), jolla on korkea PD-L1-ekspressio ja joiden sairaus eteni aikana. tai platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen tai 12 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidosta platinaa sisältävällä kemoterapialla, sekä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä systeemistä hoitoa. Täysi hyväksyntä näille käyttöaiheille on riippuvainen tuloksista käynnissä olevista satunnaistetuista, kontrolloiduista vahvistavista kliinisistä tutkimuksista.
