UI on valinnut Intrinsik Corp.:n, kansainvälisesti tunnustetun sääntelyasioiden konsulttiyrityksen, tarjoamaan sääntelystrategiaa ja tukea UI:n Canadian Clinical Trial -hakemuksen valmisteluun ja toimittamiseen sekä seurantaan ja seurantaan, jos Healthilta vastaanotetaan ei vastalausekirje. Kanada. Intrinsik koostuu kokeneesta tiimistä, joka on ajanut satoja onnistuneita kliinisiä tutkimuksia ja tutkivia uusia lääkesovelluksia ja osallistunut yhdessä yli 20 uuteen lääkemarkkinointisovellukseen. Ryhmällä on yli 25 sääntelyasioiden ammattilaista Kanadan pääkonttorissaan Toronton alueella, ja heillä on vertaansa vailla oleva asiantuntemus ja kokemus keskushermoston häiriöistä (CNS: hoitoalue, johon riippuvuus- ja mielenterveyshäiriöt kuuluvat).
CATO Research Canada Inc:n maailmanluokan tiimi tukee CTA-paketin sisällön kehittämistä ja lopulta itse kliinisen tutkimuksen toimintaa. CATO SMS -asiantuntijaryhmällä on yli 30 vuotta kokemus kliinisten tutkimusten suunnittelun ja toteutuksen optimoinnista biotieteiden yrityksille, kuten UI. CATO SMS on suorittanut menestyksekkäästi yli 500 kliinistä tutkimusta yli 25 maassa, ja siihen on rekisteröity yli 60,000 5,500 potilasta yli XNUMX XNUMX paikassa.
CATO SMS -toimeksiantotiimiin ja käyttöliittymän tiimiin kuuluu useita asiantuntijoita Kanadasta, Yhdysvalloista ja Euroopasta, ja ne tarjoavat kriittistä asiantuntemusta kliinisistä tutkimussuunnitelmista biostatistiikkaan kliinisiin operaatioihin (esim. potilaiden rekrytointi, tutkimuksen käynnistäminen, budjetointi, toimipaikan hallinta). , tiedonhallinta jne.). CATO SMS:n panoksiin kuuluu myös omien todellisten tietojen ja todisteiden ("RWD" ja "RWE") analysointi ja synteesi, jotka johtuvat ibogaiinin käytöstä opioidien käyttöhäiriön hoidossa noin 200 potilaalla, jotka ovat saaneet hoidettu Cancunissa, Meksikossa UI:n lisenssikumppanin toimesta – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI uskoo, että RWD:n ja RWE:n esittäminen osana CTA-pakettia vahvistaa sovellusta, erityisesti alustavaa turvallisuusvaatimusta, ja on linjassa sääntelijöiden, kuten Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston ("FDA"), uusien ohjeiden kanssa, tunnustaa ja sisällyttää RWD ja RWE kliiniseen kehitykseen ja yleensä näyttöön perustuvaan lääketieteeseen.
Lopuksi UI kokoaa näkyviä akateemisia ja lääketieteellisiä keskuksia tukemaan Health Canadan CTA:ta ja mahdollisesti toimimaan sivustoina, joissa suoritetaan lopullinen kliininen tutkimus. Erityisesti UI on ottanut käyttöön johtavan Kanadassa sijaitsevan akateemisen ja opetuslaitoksen tutkimustoimiston riippuvuuden terapeuttisella alueella tukemaan tutkimusprotokollan suunnittelua ja herättämään kiinnostusta tutkimuspaikan valintaan.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- UI believes that the presentation of RWD and RWE as part of the CTA package will strengthen the application, particularly the preliminary claim to safety, and is aligned with emerging guidance by regulators, such as the US Food and Drug Administration (“FDA”), to acknowledge and incorporate RWD and RWE in clinical development, and generally in evidence-based medicine.
- Notably, UI has engaged the research office of a leading Canada-based academic and teaching institution in the therapeutic area of addiction to support the design of the study protocol and generate interest in trial site selection.
- Support for the development of the substance of the CTA package, as well as ultimately the operation of the clinical trial itself, is being provided by the world-class team at CATO Research Canada Inc.
