Tämä yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe I kliininen tutkimus aikoo ottaa mukaan 56 koehenkilöä arvioimaan siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia kerta- tai usean annon jälkeen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla. Päätutkija on professori Wang Yongjun, Pekingin Tiantanin sairaalan Capital Medical Universityn dekaani. Tutkimus käynnistettiin virallisesti 2. joulukuuta 2021, ja ensimmäinen annos 4 koehenkilölle ensimmäisessä annosteluryhmässä saatiin päätökseen 8. joulukuuta.
"Annostelun aloittaminen Simceren ensimmäisessä kliinisessä SIM0307-tutkimuksessa on toinen tärkeä askel eteenpäin AER-271:n maailmanlaajuisessa kehityksessä, kun pyrimme luomaan tarvittavan ja merkityksellisen hoidon akuutille iskeemiselle aivohalvaukselle", sanoi Mike Gresser, Aeromicsin tieteellinen johtaja. . Gresser lisäsi: "tPA ja muut trombolyyttiset hoidot johtavat reperfuusioon, mikä on välttämätöntä, mutta johtaa usein reperfuusiovaurioon. AER-271-hoidon yhdessä trombolyyttisen hoidon kanssa odotetaan auttavan vähentämään turvotusta puuttumalla varhaiseen tulehdusprosessiin, joka johtuu tPA:n reperfuusion, manuaalisen trombektomian ja muiden trombolyyttisten hoitojen seurauksena.
Aeromics ja Simcere tekivät marraskuussa 2019 yhteistyö- ja yksinoikeuslisenssisopimuksen AER-271:stä, kliinisen vaiheen turvotusta estävästä terapiasta, jota kehitetään aivohalvauksen ja muiden indikaatioiden hoitoon Suur-Kiinassa (Manner-Kiinassa, Hong Kongissa, Macaossa ja Taiwanissa). Sopimuksen mukaan Simcere vastaa AER-271:n kliinisestä kehityksestä ja kaupallistamisesta Suur-Kiinassa. Huhtikuussa 2021 Kiinan kansallinen lääketieteen laitos (NMPA) hyväksyi kliinisen SIM0307-tutkimuksen aivoturvotuksen indikaatioon akuutin vakavan iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
"Olemme erittäin iloisia nähdessämme SIM0307:n saavuttavan tärkeän virstanpylvään Kiinassa." sanoi tohtori Renhong Tang, Simceren toiminnanjohtaja ja varatoimitusjohtaja: "Tämän molekyylin nopea kehitys korostaa Aeromicsin ja Simceren T&K:n, kliinisen kehityksen, valmistuksen ja kaupallistamisen yhdistettyjä maailmanluokan kykyjä."
"Arvostamme edelleen suhdettamme Simcereen, sillä tiimimme työskentelevät tiiviisti edistääkseen tätä ohjelmaa. Kaikki, mitä uskoimme heidän tutkimus-, kehitys- ja valmistusvahvuuksistaan, on osoittautunut todeksi, ja heidän tiiminsä yhteistyökyky on ylittänyt odotuksemme. Olemme iloisia nähdessämme Simceren edistymisen valmistautuessamme omaan vaiheen IIa mekanismin kokeeseen täällä Yhdysvalloissa. sanoi Thomas Zindrick, Aeromicsin pääjohtaja.
Simceren pääjohtaja Jinsheng Ren totesi: "Olemme ylpeitä voidessamme kehittää SIM0307:ää (AER-271), kun muunnamme Nobel-palkitun biologian mielekkääksi terapiaksi vakavasti sairaille potilaille, joilla on hyvin rajalliset hoitomahdollisuudet. Lisäksi SIM0307:llä on potentiaalia synergisoitua muiden Simceren keskushermostovalikoimaan kuuluvien tuotteiden, kuten Sanbexin®:in, kanssa, mikä voi edelleen parantaa aivohalvauspotilaiden tuloksia. joka kehitettiin kääntämään . Odotamme innolla tulevaa jännittävää kehitystä yhteistyössä Aeromics-tiimin kanssa."
