BioArctic AB:n kumppani Eisai ilmoitti tänään, että vuonna 2401 julkaistiin sairauden mallintamista käyttävä artikkeli tutkimusllisen anti-amyloid-beeta (Aβ) protofibriilivasta-aineen lekanemabin (BANXNUMX) pitkäaikaisista terveysvaikutuksista varhaista Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla ihmisillä. vertaisarvioitu Neurology and Therapy -lehti. Tässä simulaatiossa lekanemabihoidon arvioidaan hidastavan taudin etenemisnopeutta ja pitävän hoidettuja potilaita pidempään taudin aikaisemmissa vaiheissa.
Artikkelissa keskitytään pitkän aikavälin kliinisiin tuloksiin ihmisillä, joilla on varhainen AD (lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja lievä AD), joilla on amyloidipatologia, vertaamalla lekanemabia yhdessä normaalihoidon kanssa (SoC) pelkkään SoC:hen (asetyylikoliiniesteraasin estäjä tai memantiini) ). Simulaatio perustuu potilaiden hoitoon, kunnes he saavuttavat kohtalaisen AD-vaiheen. Taudin simulaatiomalli (AD ACE -malli1) perustuu lekanemabin tehoa ja turvallisuutta arvioivan vaiheen 2b kliinisen tutkimuksen tuloksiin sekä ADNI-tutkimuksen (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) -tutkimuksen tuloksiin.
Lekanemabihoidon arvioitiin hidastavan taudin etenemisnopeutta, mikä pidensi MCI:n kestoa AD:n ja lievän AD-dementian vuoksi ja lyhensi kestoa keskivaikeassa ja vaikeassa AD-dementiassa. Mallissa keskimääräinen aika lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan AD-dementiaan oli pidempi lekanemabilla hoidetuilla potilailla kuin SoC-ryhmän potilailla 2.51 vuotta, 3.13 ja 2.34 vuotta. Malli ennusti myös pienemmän elinikäisen todennäköisyyden joutua laitoshoitoon lekanemabihoidolla.
"Eisain tekemän simulaation tulokset osoittavat lekanemabin mahdollisen kliinisen arvon varhaista AD-potilaille ja kuinka se voisi hidastaa taudin etenemistä, viivästyttää AD-dementian etenemistä useilla vuosilla ja vähentää laitoshoidon tarvetta. Tämänkaltaiset analyysit ovat tärkeitä, jotta voidaan ymmärtää lekanemabihoidon mahdolliset pitkän aikavälin vaikutukset potilaille, perheille ja yhteiskunnalle kliinisissä tutkimuksissa havaittujen lisäksi. Clarity AD Phase 3 -tutkimuksen tulokset ovat välttämättömiä tämän mallin edelleen jalostamiseksi, ja odotamme innolla huipputuloksia myöhemmin tänä vuonna”, sanoi Gunilla Osswald, BioArcticin toimitusjohtaja.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi lecanemabille Breakthrough Therapy- ja Fast Track -nimitykset kesäkuussa ja joulukuussa 2021. Eisai odottaa saavansa päätökseen lecanemabin jatkuvan Biologics License -hakemuksen jättämisen varhaisen AD:n hoitoa varten FDA:lle nopeutetun hyväksymisprosessin mukaisesti vuoden 2022 toisella neljänneksellä. Lisäksi vaiheen 3 vahvistavan Clarity AD -kliinisen tutkimuksen odotetaan valmistuvan syyskuun loppuun mennessä. 2022. Eisai aloitti maaliskuussa 2022 lekanemabin sovellustietojen toimittamisen Pharmaceuticals and Medical Devices Agencylle (PMDA) ennakkoarviointikonsultointijärjestelmän mukaisesti Japanissa.
Tässä julkaisussa käsitellään aineen tutkimuskäyttöjä kehityksessä, eikä sen ole tarkoitus antaa johtopäätöksiä tehosta tai turvallisuudesta. Ei ole takeita siitä, että tällaisen tuotteen tutkimuskäyttö saattaa kliinisen kehityksen onnistuneesti loppuun tai saa terveysviranomaisen hyväksynnän.
