EUL määrittelee Novavaxin COVID-19-rokotteen täyttävän WHO:n laatu-, turvallisuus- ja tehostandardit. EUL on edellytys viennille useisiin maihin, mukaan lukien COVAX-järjestelyyn osallistuvat maat, joka perustettiin jakamaan ja jakamaan rokotteet tasapuolisesti osallistuville maille ja talouksille.
"Tämänpäiväinen Maailman terveysjärjestön päätös on elintärkeä proteiinipohjaisen COVID-19-rokotteen maailmanlaajuisen saatavuuden varmistamiseksi sadoille miljoonille ihmisille ympäri maailmaa", sanoi Stanley C. Erck, Novavaxin presidentti ja toimitusjohtaja. "Kiitämme Maailman terveysjärjestöä sen perusteellisesta arvioinnista. Uskomme, että tämä rokote auttaa ylittämään rokotteiden saatavuuden esteitä monilla alueilla maailmassa hyödyntämällä perinteistä jäähdytystä, jota käytetään olemassa olevissa rokotteiden toimituskanavissa, ja tarjoaa samalla vaihtoehdon, joka perustuu tutuun ja hyvin ymmärrettyyn tekniikkaan.
”Maailman terveysjärjestön EUL on suuri kannustin COVID-19-rokotteiden saatavuuden parantamiselle. Yhteistyömme Novavaxin kanssa on onnistunut tarjoamaan maailmanlaajuista kansanterveysalan johtajuutta ja varmistamaan, että kaikilla mailla on laajat mahdollisuudet saada elinkelpoinen rokote", sanoi Adar Poonawalla, Intian Serum Instituten toimitusjohtaja. "COVOVAX on ensimmäinen proteiinipohjainen COVID-19-rokotevaihtoehto, jonka teho on osoitettu ja turvallisuusprofiili on hyvin siedetty ja joka on saatavilla COVAX Facilityn kautta. Kiitämme WHO:ta ja pyrimme auttamaan maailmaa hallitsemaan pandemian leviämistä.
"On erittäin tervetullut uutinen, että maailmalla on nyt uusi ase työkaluarsenaalissaan COVID-19:n torjuntaan", sanoi tohtori Richard Hatchett, Coalition for Epidemic Preparedness Innovationsin (CEPI) toimitusjohtaja. "CEPI:n investoinnit Novavax-rokotteen kliinisen kehityksen ja valmistuksen nopeuttamiseen ovat olleet kriittisiä, jotta rokotteen saanti on tasapuolista COVAXin kautta."
"Olemme tyytyväisiä uutiseen, että COVOVAX-rokote on saanut WHO:n hätäkäyttöluettelon, mikä tarjoaa maailmalle – ja COVAXin osallistujille – uuden lupaavan rokoteluokan sekä uuden työkalun taistelussa COVID-19:ää vastaan", sanoi tohtori Seth Berkley. Vaccine Alliancen, Gavin toimitusjohtaja. "Tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta useita muunnelmia vastaan, vahva potentiaali sekoitus- ja tehostehoito-ohjelmissa sekä vakiovarastointilämpötilat, tämä rokote tarjoaa maille toisen kriittisen vaihtoehdon väestönsä suojelemiseksi."
EUL:n myöntäminen perustui tarkastettavaksi toimitettujen prekliinisten, valmistus- ja kliinisten tutkimusten tietoihin. Tämä sisältää kaksi keskeistä vaiheen 3 kliinistä tutkimusta: PREVENT-19, johon osallistui noin 30,000 15 osallistujaa Yhdysvalloissa ja Meksikossa. Niiden tulokset julkaistiin 2021. joulukuuta 14,000 New England Journal of Medicine -lehdessä (NEJM); ja kokeessa, jossa arvioitiin rokote yli 30 2021 osallistujalla Isossa-Britanniassa, jonka tulokset julkaistiin 2373. kesäkuuta XNUMX NEJM:ssä. Molemmissa kokeissa NVX-CoVXNUMX osoitti korkean tehokkuuden ja vakuuttavan turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin. Novavax jatkaa todellisen tiedon keräämistä ja analysointia, mukaan lukien turvallisuuden seurantaa ja muunnelmien arviointia rokotteen jakelun aikana.
Novavax ja SII saivat äskettäin hätäkäyttöluvan (EUA) COVOVAXille Indonesiassa ja Filippiineillä. Rokotetta tarkastelevat parhaillaan myös useat sääntelyvirastot ympäri maailmaa. Yhtiö aikoo toimittaa täydellisen kemian, valmistuksen ja kontrollin (CMC) tietopakettinsa Yhdysvaltain FDA:lle vuoden loppuun mennessä.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- We believe this vaccine will help overcome barriers to vaccine access in many regions of the world by leveraging the traditional refrigeration used in existing vaccine supply channels, while also offering an option based on a familiar and well-understood technology.
- “We welcome the news that the COVOVAX vaccine has received WHO Emergency Use Listing, providing the world – and COVAX participants – with another promising class of vaccine as well as yet another tool in the battle against COVID-19,”.
- “With data on safety and efficacy against several variants, strong potential in mix and match and booster regimens, and standard storage temperatures, this vaccine will provide countries with another critical option in the quest to help protect their populations.
